【大鵬薬品工業株式会社】PV（治験薬あるいは市販後）担当～指導者/管理職（正社員）

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
ファーマコヴィジランス（医薬品安全性監視，Pharmacovigilance：PV）システムを構築し、開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価を行います。
「医薬品の適正使用情報」と「良質な安全性情報」を世界の患者さんへ迅速に提供し、人びとの満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献します。

・国内外規制当局及び国内外提携会社への副作用症例報告、CRO管理（安全性データベース入力外注）業務
・国内外規制要件に基づく市販後副作用症例評価業務
・リスク管理による創薬・育薬への参画と治験の安全性管理（重篤な有害事象の評価、参加施設への伝達）業務
・安全性データからのシグナル検出
・CCDS（CCSI）、アジア添付文書およびRMPの策定と改定
・治験薬概要書（安全性パート）の作成と改訂
・ライフサイクルマネジメントを通じた安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成
・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
・国内外の安全性定期報告書の作成（安全性定期報告、PBRER、DSUR等）
・国内外の申請資料CTD（安全性パート）のレビュー
・市販品の再審査・再評価申請業務
・国内外提携会社との安全性情報交換業務
・海外子会社とのグローバルPV体制維持管理業務
・PV活動に対する品質管理業務（国内外SOP管理，CAPA管理）
・国内外提携会社からのPV監査対応及び当局からの査察対応
・国内外の規制関連情報の管理及び対応措置