正社員
【パソナキャリア経由での入社実績あり】
PLはプロダクトチェアー（PC：プロダクトの開発責任者）と密に連携し、プロダクトの開発方針を具現化するための試験実施計画を立案・試験実施責任者として、臨床チーム（CTL：モニタリングリーダー、CRA：モニター）およびCROを統括し、試験推進を強力にリードします。
【具体的な業務】
●試験の戦略的立案・推進：
治験実施計画書（プロトコール）の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂
※メディカルライティング担当部署と連携しながら、試験の核心部分の社内外（KOL含む）とのディスカッションの主導
●治験責任医師とのディスカッション：
医学的・科学的エビデンスに基づき、試験の設計や進捗についてドクターと議論を行う
※深い信頼関係を構築
●チームの統括・管理：
治験の実施責任者として、臨床チーム（CTL、CRA）およびCROの指揮・監督
モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターの指導と教育
●申請・報告業務：
治験総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成
●グローバル対応：
グローバル試験ではアジア、オセアニア地域の担当として試験のタイミングに応じた、国外（主にアジア・オセアニア地域）への出張・連携、海外子会社・提携会社との連携
【業務割合】
開発計画立案（企画・ドクター対応）：治験の統括管理（チーム・CROマネジメント）＝5:5
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 臨床開発（CRA） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 医薬品関連職（その他） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 東京都 |
| 交通 | - |
| 給与 | 年収 700万円～900万円 |
| 待遇・福利厚生 | 経験・スキルに応じて変動します |
| 休日・休暇 | 週休二日 |
| 応募資格 | 【必須要件】 ・医師に対し、科学的・医学的根拠に基づいた試験計画等の提案・折衝を行った実務経験 ・製薬メーカーやCROでの臨床開発のモニタリング経験（5年以上） ・製薬メーカーやCROでのモニタリングリーダー等のリーダー経験（3年程度以上） ・ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知に関する専門的な知識 【歓迎要件】 ・ 製薬メーカーにおける臨床開発・PL実務経験 ・ 実施計画書（プロトコール）や治験薬概要書の作成・改訂に携わった経験 ・ Oncology領域、またはグローバル開発の実務経験 ・ TOEIC 750点以上の語学力（海外拠点との連携・海外KOLとのコミュニケーション、資料作成に使用） |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
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| 選考プロセス | - |
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