【株式会社ＯＮＯＤＥＲＡ　ＧＴ　Ｐｈａｒｍａ】【川崎】品質保証部長候補　～世界をリードする遺伝子治療を提供／年休125日～【転職支援サービス求人】（正社員）

掲載予定期間：2025/4/24(木)〜2025/7/23(水)


【川崎】品質保証部長候補　～世界をリードする遺伝子治療を提供／年休125日～


～遺伝子治療を臨床の最前線へ／遺伝子治療の実用化を目指すバイオベンチャー／キャリアアップを目指す方大歓迎～

■業務内容：
各品質保証業務の責任者として確認やレビューなどを行っていただきます。
・製造所におけるGCTP/GMPの運用管理、改善業務
・製造プロセス変更等の変更管理
・外部業者の管理、監査※
・自己点検（製造現場の社内監査など）
・文書管理、手順のチェック見直し
・逸脱管理、品質リスクマネジメント
・医薬品、治験薬の製造所出荷判定
・社内役職員の教育訓練
・CAPA(是正措置、予防措置)対応
・コンピュータシステムバリデーション
・Data Integrity管理
・PMDAやFDA等の監査対応
※海外の委託先の監査を行うため、海外出張が発生します

■職務の特徴・魅力点：
・遺伝子治療という新モダリティの開発品の品質保証に、責任者として上市まで携わることができる
・GCTP/GMP遵守意識の醸成など、発展途上な環境でルール作り、仕組み化を経験できる
・風通しの良い組織で製造・品質管理の部門と連携してGCTP/GMPシステムの改善活動に参画できる

■ミッション：
弊社製品の上市に向かって品質保証業務をリードしていただきます。
GMP/GCTP関連をはじめ、社内のルール、手順書のブラッシュアップが必要な状況です。ルーチンワークだけではなく、現状に即してアイデアを出して頂くことが必要となります。PMDAの査察対応など上市を目指す上で重要な役割も発生いたします。

■キャリアステップ：
・遺伝子治療用製品の品質保証業務における第一人者としてキャリアアップが可能です。
・品質保証業務を軸に様々な部署を巻き込みながら組織横断的に活躍できる人材を目指すことができます。

変更の範囲：会社の定める業務

【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】