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正社員
薬事申請(体外診断用医薬品、医療機器)に係る業務をご担当いただきます。
【詳細】
●体外診、医療機器の薬事申請計画の立案
●PMDAとの申請に関わる経験（対面助言の実施等）
●設計開発者が実施した各種試験および臨床試験報告書の要求事項への適合確認
●運営方針会議(英語)への出席、申請計画の説明
●各製品ごとの許認可申請関連ドキュメントの作成
●許認可申請に係る信頼性調査対応
●業許可の維持更新と整理
●行政や第三者機関によるQMS適合性調査
●規制当局からの問い合わせへの対応
●関係する製品情報の確認
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 化粧品、食品、香料関連 > 化粧品、食品、香料関連（その他） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 医薬品関連職（その他） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | ＠神奈川県横浜市鶴見区 【アクセス】鶴見小野駅5分程度 |
| 交通 | - |
| 給与 | 年収 600万円～700万円 |
| 待遇・福利厚生 | ※年収は経験スキルを考慮の上決定いたします。 ●月額（基本給）：28万円～29万円 ●その他固定手当/月：9万円～14万5,000円 ●固定残業手当/月：8万7,000円～10万2,000円（30時間分） ※超過した時間外労働の残業手当は追加支給 ●通勤手当（上限5万円/月） ●昇給：あり（年1回） ●賞与：あり（年2回） ●社会保険完備（健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険） ●横浜市勤労者福祉共済「ハマふれんど」加入 |
| 休日・休暇 | 【年間休日：120日】 ●土日祝休み ●リモートあり ●年末年始休暇（12月29日～1月3日） ●有給休暇（試用期間満了後1日、6か月経過後に9日付与） ●慶弔休暇など |
| 応募資格 | 【学歴】大学卒以上 以下のいずれかに該当する方 ●薬事承認申請経験(体外診断用医薬品・医療機器） ●薬事申請経験(医薬品) 次の事項の３年以上の経験 ●医薬品、体外診断用医薬品、医療機器にかかわる薬事申請業務経験 ●PMDAとの申請に関わる折衝経験（対面助言の実施等） ●新規品保険適用申請等の保険戦略立案経験 【歓迎条件】 ・薬剤師資格 ・ISO9001、ISO13485の実務経験 ・臨床研究の実施経験 ・海外薬事申請経験 ・分子生物学、PCRに関する知識 ・医療機器もしくは体外診断用医薬品での市販後関連の業務経験 ・中級レベルの英語読み書き、会話力 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
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| 選考プロセス | - |
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