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正社員
掲載予定期間：2025/8/4(月)〜2025/11/2(日)
臨床試験の品質管理/Trial Master File（TMF）管理担当者（TMF担当者）
■業務内容：
・中外製薬の革新的な医薬品を開発する臨床試験の品質管理/TMF担当者として、TMF operation 「臨床試験プロセスの運営・運用方針検討、確認、定期点検、ユーザーサポート、GCP適合性調査対応等」の業務全般に従事いただきます。
・中外製薬が創製した開発品、中外製薬のアライアンス先であるロシュ社が実施するグローバル試験など、中外製薬が国内外で実施する全ての臨床試験のTMF管理を行い、関連資料・マニュアルの整備、システムの設定、TMF保管文書に関する情報発信、トレーニング、問い合わせ対応等をご担当いただきます。
■業務例：
・TMF管理、文書保管プロセスの構築・検討
・TMF関連資料・マニュアルの整備、システムの設定
・TMF及びInvestigator Site File (ISF)の長期保管管理業務
・TMF保管文書に関する情報発信、トレーニング、問い合わせ対応
・社内あるいは中外製薬と合同の臨床開発関連プロジェクト（プロセス改革、業務効率化等）への参加
・海外担当者との品質管理の観点での運営・運用方針に関するコミュニケーション・ディスカッション
※各業務においては、社内及び中外製薬本社のメンバーのみではなく、中外製薬の海外拠点メンバーか、アライアンス先のRocheメンバー、国内外のCRO担当者等とのやりとりが発生します。そのため、たまに早朝や深夜に会議などが発生しうる可能性もあります（1回/月）。
■当社の魅力・特徴：
・中外製薬の臨床開発機能の一機能として，自社品同様に臨床開発に取り組める，製薬会社との一体感を感じられます。
・CCRCでは臨床開発におけるスタディマネジメント（一部のモニタリング）、臨床プロセス推進，品質管理，治験薬管理の高度専門家集団として，時代の変化をいち早く取り込み，互いに研鑚しながら自ら変革を進め，中外製薬が目指す革新的新薬の継続的な提供に貢献していくことができます。
・文書管理のエキスパートとして、業務を担うことができ、CSKメンバーのみならず、Roche／国内外のCROメンバーをつなぐ役割として、活躍いただけます。そのため、幅広い視野で臨床試験運営や管理業務に携わることが出来ます。
・中外製薬グループでの人財最適化を行っており、自律的にキャリアを考えを実現していくことが可能です。
変更の範囲：会社の定める業務
【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 臨床開発（CRA） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 臨床開発（GCP-QC、監査） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 補足事項なし ＜試用期間＞ 3ヶ月 補足事項なし |
| 勤務時間 | ＜労働時間区分＞ フレックスタイム制（フルフレックス） 休憩時間：60分（12:00～13:00） 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 8:45～17:30 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細＞ 本社 住所：東京都中央区日本橋本町2-2-5 日本橋本町2丁目ビル 勤務地最寄駅：半蔵門線／三越前駅 受動喫煙対策：敷地内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む） |
| 交通 | ＜転勤＞ 無 転勤は発生致しません。 ＜在宅勤務・リモートワーク＞ 相談可（週4日リモート・在宅、サテライト） ＜オンライン面接＞ 可 |
| 給与 | ＜予定年収＞ 500万円～650万円 ＜賃金形態＞ 月給制 特記事項なし ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：280,000円～373,000円 ＜月給＞ 280,000円～373,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ 基本給は経験・能力・前職給与などを考慮の上，弊社規定により決定します。 ■別途、時間外手当 ■賞与：2回／年【業績に応じた支給（個人/グループ業績）2024年度グループ業績：6.39か月】 ※2025年4月より基本給が引き上げとなり基本給と賞与の比率が変更あり ■昇給：1回／年 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：- 社会保険：社会保険完備，確定給付企業年金（DB：中外製薬年金基金）/企業型確定拠出年金（DC） 厚生年金基金：補足事項なし 退職金制度：補足事項なし ＜定年＞ 60歳 キャリアチェンジ支援制度、シニア雇用制度（65歳） ＜副業＞ 可 ＜育休取得実績＞ 有（育休後復帰率100%） ＜教育制度・資格補助補足＞ ■人財育成体系（階層・職種別の教育研修プログラム） ■自己啓発サポート制度（Udemy、資格取得やオンライン英会話など利用可） ＜その他補足＞ ■退職金制度、確定拠出年金・給付年金制度あり、持ち株会制度 ■テレワーク勤務制度（在宅、サテライトオフィスなど）、時短勤務制度 ■中外ウエルネットクラブ（共済会）加入、ベネフィット・ワン契約 ■ステップアップ休暇制度（在籍5年以上で取得可） 、フレキシブルキャリア休職制度（留学・資格取得など） ■中外製薬本社内のカフェ利用可能、CCRC内常時菓子提供、月1回カフェ提供 ■中外製薬グループ内にジョブポスティング制度、社内インターン、社内副業 ■兼業・副業可（承認制） |
| 休日・休暇 | 【休日・休暇】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇4日～18日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数125日 完全週休2日制（土日）、祝日、年末年始、フレックス休日、GW休暇、有給休暇（初年度は入社じきによる）、慶弔休暇、出産・育児休職、介護休職、ステップアップ休暇、ボランティア休暇、フレキシブルキャリア休職 |
| 応募資格 | ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・臨床開発業務（CRAでも可）経験を2年以上 ■歓迎条件： ・海外担当者との交渉可能な英語力 ・Project management能力 ＜語学補足＞ 海外担当者とのコミュニケーションが可能なレベル |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | 株式会社中外臨床研究センター |
|---|---|
| 所在地 | 〒103-0023 東京都中央区日本橋本町2-2-5 日本橋本町2丁目ビル |
| 事業内容 | 【ミッション】 私たちのミッションは、中外製薬の臨床開発機能に携わる専門会社として、常に業界最高水準のオペレーション機能を提供することです。すなわち、高度専門家集団として業界最高水準の品質を確保し、その成果物をスピーディーに中外製薬に提供することが、病で苦しんでいる患者さんに革新的な医薬品を一日でも早く提供することにつながり、医療と人々の健康に貢献することになります。ミッションの達成は、中外製薬グループの一員として、中外製薬の臨床開発、ひいては、中外製薬のミッションの達成に貢献することとなります。 【役割】 臨床開発には、大きく分けて、臨床開発戦略・計画を考える企画機能と開発計画に沿って臨床試験を遂行するオペレーション機能があります。CCRCは、中外製薬の臨床開発オペレーション機能として、スタディマネジメント（一部モニタリング）、試験共通業務のプロセス改革推進、品質管理/TMF管理、治験薬管理等を担っています。 【特徴】 中外製薬グループとして、当社は中外製薬が実施する新薬臨床開発のスピードと品質の向上を目的に，2004年に臨床開発の高度専門業務を担う機能子会社として設立し、今日までヘルスケア産業のトップイノベーターを目指す中外製薬の臨床開発機能の一翼を担う専門組織として成長を続けている会社です。 また、現在ではスタディマネジメント機能が中心となり、今までにない新しい臨床試験のオペレーションを創造し、中外製薬の臨床オペレーションにおける実行する責任を担う重要な機能として変革しています。 |
| 代表者 | - |
| URL | http://ccrc.chugai-pharm.co.jp/ |
| 設立 | 年2004年10月 |
| 資本金 | 50百万円 |
| 売上 | - |
| 従業員数 | 140名 |
| 平均年齢 | 38歳 |
| 主要取引先 | - |
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