正社員
掲載予定期間：2025/10/13(月)〜2026/1/11(日)
【四谷】薬事マネジャー◇プライム上場G／年休125日／リモート可／国内シェアトップクラスの製品保有
【国内シェアトップクラスの製品保有・今後も市場拡大余地あり／年間休日125日】
■業務内容
開発部門やマーケティング部門と協力し、医療機器製品を早期に市場に導入するため、薬事申請業務全般を担う薬事部門のマネジメントを行なっていただきます。
・薬事部門メンバー3名のマネジメント。
・医療機器（クラスⅠ～Ⅳ）の薬事戦略立案、申請資料作成と確認、審査対応
・QMS適合性調査のための資料作成と審査対応
・保険適用に関する業務
・MHLW、PMDA、認証機関等関係当局との折衝
・承認申請等に必要な試験の計画及び結果の評価
・臨床研究、治験等のサポート
・海外代理店が行う薬事手続きのサポート
■当社の魅力・特徴
プライム市場上場・高収益企業HOYA株式会社のグループ会社として、2013年の設立より毎年増収増益の成長を続けています。国内シェアトップクラスを誇る製品も保有しており、今後も研究開発・製造で培った技術・ノウハウにより市場拡大を目指しています。
変更の範囲：会社の定める業務
【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 品質管理・保証（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員
＜雇用形態補足＞ 管理監督者 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 3ヶ月 有給休暇：試用期間終了後（原則3か月間）10日発生 最高付与20日 |
| 勤務時間 | ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00～17:45 時間外労働有無：無 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細＞ 本社 住所：東京都新宿区四谷4-28-4 YKBエンサインビル 勤務地最寄駅：丸の内線／四谷三丁目駅 受動喫煙対策：屋内喫煙可能場所あり 変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む） |
| 交通 | ＜転勤＞ 当面なし ＜在宅勤務・リモートワーク＞ 相談可 ＜オンライン面接＞ 可 |
| 給与 | ＜予定年収＞ 1,000万円～1,200万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：540,000円～760,000円 ＜月給＞ 540,000円～760,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※経験、職位に応じて理想年収が変更になる可能性あり ■賞与：年2回 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：補足事項なし 社会保険：社会保険完備 ＜定年＞ 65歳 ＜副業＞ 可 ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ - ＜その他補足＞ ■確定拠出年金 ■ベネフィット・ステーション会員 ■社員持株会 ■財形貯蓄 ■育児・介護支援制度 ■教育支援 |
| 休日・休暇 | 【休日・休暇】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数125日 夏季、年末年始、有給休暇：試用期間終了後（原則3か月間）10日発生 最高付与20日 |
| 応募資格 | ＜最終学歴＞大学院、大学、短期大学、専修・各種学校、高等専門学校卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・クラスⅢ～Ⅳの医療機器の承認申請業務経験7年以上（人工骨や整形インプラントの経験があれば尚可） ・QMS省令やISO 13485の知識 ・マネジャー/リーダーとしてチームメンバーをマネジメントした経験 ■歓迎条件： ・品質保証業務や安全管理業務に従事した経験 ・治験に関する業務に従事した経験 ・国際薬事に関する業務に従事した経験 ・英語によるコミュニケーション経験 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | HOYA Technosurgical株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 〒160-0004 東京都新宿区四谷4-28-4 YKBエンサインビル |
| 事業内容 | ■事業内容： 医療用機器・器具・用具の製造・販売および輸出入（整形外科関連） ■同社の特徴： 同社は、セラミックス製インプラント・金属製インプラントの製造・販売を通じ、整形外科領域でより優れた製品を提供していくと共に、脳神経外科・形成外科・歯科領域においてもさらなる医療貢献を目指して邁進している企業です。 ■取扱製品： ・骨補填材料製品…1983年より、日本で初めて人間の骨とほぼ同成分を持つアパタイト製品を製造販売し、様々な種類の製品を揃え、骨の欠損部分を補う骨補填材として主に整形外科、脳神経外科などの分野で骨の欠損部や手術後の骨補填に広く活用されています。 ・金属製インプラント…骨折した骨の固定に使われる金属製整形外科用インプラントの分野では、強度と生体適合性に優れたチタンを中心に、日本人の骨格に最適な形状や大きさを持った自社製品を製造、販売しており、患者のより早い社会復帰をサポートします。 ・手術用ルーペ…術者にあわせた視度、位置、瞳孔間の調整が可能で、疲れにくい軽量の双眼ルーペを製造販売しています。 ■製造体制： 国内生産にこだわった製造体制…同社は常に顧客満足度の高い製品づくりを目指しています。顧客との情報交換、多様なニーズへのきめ細かな対応をベースに、医療現場スタッフとの企画開発から設計・製造まで一連の流れと即応性をもったチームワークで独自の製品づくりを心がけています。患者に合わせた幅広い仕様への柔軟で細やかな対応で、高精度・高品質の製品を安定的に供給しています。医療を通じて社会に貢献するという熱意を持った責任ある行動力をモットーに、顧客との信頼関係を築いています。 ■工場： 益子工場（様々な種類の骨補填材料を生産）、上野原工場（金属製インプラントの製造拠点） ■HOYAグループの特徴： HOYAグループは、優れた光学技術を軸に革新的で価値ある製品を開発・製造・販売しています。世界30ヶ国以上、3万人を超える社員が、社会に不可欠な製品とサービスを提供することで、健やかで豊かな社会づくりに貢献しています。 ■noteアカウント（社員インタビューや同社の取り組みについて） https://note.com/hots_pr |
| 代表者 | - |
| URL | http://www.hoyatechnosurgical.co.jp/ |
| 設立 | 年2000年9月 |
| 資本金 | 100百万円 |
| 売上 | - |
| 従業員数 | 400名 |
| 平均年齢 | - |
| 主要取引先 | - |
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