正社員
【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【職務概要】
研究開発で生まれた原薬の製造法を、工場で高品質かつ安定的に製造できるようにするため、物性評価、スケールアップ、設備導入、生産改善、新技術開発を担う技術部門です。
主な役割は、既存原薬の品質確保・安定供給に向けたGMP技術支援、原薬物性・粉体物性に基づく工程理解、ならびに連続晶析・PAT・デジタル技術を活用した次世代製造技術の構築です。製造現場・品質部門・設備部門・研究部門をつなぎ、商用生産で起こる課題を技術的に解決する役割を担います。原薬の安定供給と将来の製造技術基盤の強化に向け、課題解決を推進できる方を募集します。
【具体的な職務内容】
・既存原薬の商用生産に関する技術支援
変更管理、逸脱・トラブル対応、工程改善、技術移管、バリデーション対応
製造工程、設備、品質影響を踏まえた原因調査および是正・予防措置の立案
・洗浄バリデーションなどGMP関連業務の計画・実行支援
製造条件、品質リスクを踏まえた評価方針・根拠資料の作成
・フロー合成、連続晶析、PAT、インライン分析、プロセス制御など次世代製造技術の検討
連続晶析による粒度・物性制御
インライン分析やデジタル技術を活用した工程理解・工程管理の高度化
・原薬/Linker-Payload/中間体/原料の物性・粉体物性の評価および工程条件との関連解析
晶析・乾燥・粉砕・ろ過などの工程条件と物性変動の関係解析
・若手メンバーへの技術指導
原薬物性、GMP、生産技術、データ解析、報告書作成に関する教育・指導
| 募集職種 |
技術職（電気、電子、機械） > 生産技術、製造技術、プロセス開発 > 生産技術、製造技術、プロセス開発（家電・AV・コンピュータ関連） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 素材、半導体素材、化成品、バイオ関連 > 素材、半導体素材、化成品、バイオ関連職（その他） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 化粧品、食品、香料関連 > 化粧品、食品、香料関連（その他） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 医薬品関連職（その他） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 埼玉県 |
| 交通 | - |
| 給与 | 年収 700万円～1000万円 |
| 待遇・福利厚生 | 経験・スキルに応じて変動します |
| 休日・休暇 | 週休二日 |
| 応募資格 | 【必須要件】 ■原薬について、スケールアップや製法改善や技術移転及び各種GMP業務などの経験、ICHガイドラインの知識（3年以上） ■以下のいずれかを中心に、原薬の製造技術・プロセス開発・GMP関連業務に3年以上従事した経験を有する方。 ・原薬または中間体の製法開発、スケールアップ、製法改善、技術移管の経験 ・GMP下での変更管理、逸脱対応、洗浄バリデーションなどの実務経験 ・製造部門、品質部門、設備部門、研究部門など複数部門と連携して課題解決を進めた経験 ・技術的根拠を文書化し、関係者に分かりやすく説明できる論理的な文章作成力 【歓迎要件】 ・連続生産（フロー合成、連続晶析）に関する経験 ・晶析、PAT、インライン分析、プロセス制御に関する経験 ・原薬物性、粉体物性、結晶多形、粒度分布、溶解性、流動性、付着・凝集性などの評価経験 ・化学工学、粉体工学、晶析工学、統計解析、データ解析、シミュレーションに関する知識 ・CTDなどの文書、技術移管資料、バリデーション文書の作成経験 ・若手メンバーへの教育・技術指導経験 ・英語での技術資料読解、メール、会議対応の経験 |
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| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
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| 選考プロセス | - |
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