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正社員
【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【期待する役割】
売上高1兆円を超える同社において中期経営計画で医療機器分野を重点投資分野と定めており、新規医療機器の開発・製造・薬事承認に向けたプロジェクトを推進しています。
その中で薬事申請業務は承認取得に不可欠なプロセスであり、専門性を持つ人材の強化が急務となっています。本ポジションはこうした新プロジェクトにおける薬事申請業務を専任で担当し、承認取得に向けたプロセスを推進する役割です。医療機器の安全性・有効性を確保し、患者のQOL向上に直結する社会的意義の高い業務であり、社内外の関係部署や規制当局との調整を通じてプロジェクト成功に貢献していただきます。
【職務内容】
１．国内医療機器の薬事申請業務（承認取得に向けた資料作成・提出）
２．PMDA（医薬品医療機器総合機構）との折衝・問い合わせ対応
３．社内関係部署（設計、品質保証、製造）との調整・情報共有
４．将来的には海外薬事申請業務（英語でのメール対応、資料読解、当局とのコミュニケーション）
【当業務の面白み・魅力】
・新医療機器の市場投入に不可欠なプロセスを担い、社会貢献を実感できる（承認取得により、患者の治療選択肢を広げることに直結します）
・薬事の専門性を磨き、医療機器業界でのキャリア形成に直結（薬機法や国際規制の知識を深め、専門職としての価値を高められます）
・社内外の多様なステークホルダーと協働し、調整力・折衝力を発揮できる（設計・品質保証・製造部門、規制当局との連携を通じて広い視野を獲得）
・新規プロジェクトに参画し、製品の上市に貢献する達成感を得られる（自分の仕事が医療現場に革新をもたらす瞬間を体感できる）
・将来的には海外薬事対応にも挑戦可能（英語を活かし、グローバル規制対応の経験を積むチャンスがあります）
【組織構成】
品質保証部 薬事G（チームリーダー：1名 メンバー：4名）
キャリア採用がほとんどで会話や相談しやすい雰囲気です。2018年にキャリア採用で入社した方が2022年に現薬事Gのグループリーダーになっています。
【配属部門のミッション】
・医療機器の薬事承認取得に向け、申請資料の作成およびPMDAとの折衝・調整を担当
・申請資料作成に必要な情報を社内外から収集し、適切に反映
・将来的には海外薬事申請にも対応し、グローバル展…
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 東京都品川区大崎2丁目1番1号 |
| 交通 | - |
| 給与 | - |
| 待遇・福利厚生 | 経験・スキルに応じて変動します |
| 休日・休暇 | 完全週休二日(土日) |
| 応募資格 | 【必須要件】 医療機器の薬事申請関連業務 【歓迎要件】 ・医療機器・医薬品の薬事申請業務 （医療機器のクラスIII以上の経験が望ましいが、現有知識等から総合的に鑑みます） ・超音波機器に関する知識 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
|
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | 住友重機械工業株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 〒141-6025 東京都品川区大崎2-1-1 ThinkParkTower |
| 事業内容 | ■概要：住友グループの総合重機械メーカー 変減速機、射出成形機では世界有数の技術力、シェアを占め、その他、プラント／産業機械／建設機械／鉄鋼など、一般産業機械から最先端の精密制御機械・コンポーネントまでを、製造・販売する各種産業機械の総合メーカーです。 ■事業セグメント区分 【メカトロニクス】 ＜パワートランスミッション・コントロール事業部＞産業用ロボットや搬送ラインの駆動部など、世の中のモノを動かすあらゆる場面で使用される変減速機やインバータを生産 ＜メカトロニクス事業部＞半導体及びFPD用製造装置業界の様々な装置・機械ノウハウに精通した制御技術をベースに、XYステージなどの機構技術とアクチュエータなどの駆動技術、レーザ加工機などの加工技術融合させた「メカトロ」技術で、最適なソリューションを提供 【インダストリアル マシナリー】 ＜プラスチック機械事業部＞精密・ハイサイクルな成形を得意とし、電気・電子関連市場で特に強みがあるプラスチック製品を製造する射出成形機を生産 ＜精密機器事業部＞極低温冷凍機（MRIなどの医療分野だけでなく、分析・計測装置、量子コンピューター、天体観測などの先端科学分野でも活躍／MRI用途ではグローバルシェア１位）やクライオポンプ（半導体製造工程で超高真空環境を作り出すコンポーネント）を生産 ＜産業機器事業部＞世界トップクラスの技術を持つ加速器を用い、がんの診断や治療を行う先進的な装置を製造。PET検査用薬剤製造システムの国内シェアは半数を超え、優れた放射線治療の陽子線がん治療装置は国内外で多数の納入実績あり／国内外の自動車生産工場でエンジンや自動車の足回りを支える高強度な金属部品の生産に使用される鍛造プレスも取り扱いあり 【ロジスティックス＆コンストラクション】 【エネルギー＆ライフライン】 ＜エネルギー環境事業部＞バイオマス発電に威力を発揮し、再生可能エネルギーの安定供給に貢献する循環流動層（CFB）ボイラを核とした発電プラントをはじめ、環境装置の設計、調達／製作、建設およびメンテナンスサービスを提供 |
| 代表者 | 下村 真司 |
| URL | http://www.shi.co.jp/ |
| 設立 | 年1934年11月 |
| 資本金 | 30,871百万円 |
| 売上 | 1,071,126百万円 |
| 従業員数 | 25,337名 |
| 平均年齢 | 42.3歳 |
| 主要取引先 | - |
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