【住友重機械工業株式会社】【東京】医療機器の国内の薬事申請業務～将来的には海外薬事申請もお任せ/リモートワーク週2～3日程度～【転職支援サービス求人】（正社員）

掲載予定期間：2026/1/19(月)〜2026/4/12(日)


【東京】医療機器の国内の薬事申請業務～将来的には海外薬事申請もお任せ/リモートワーク週2～3日程度～


■求人背景・概要：
当社では、新規医療機器の開発・製造・薬事承認に向けたプロジェクトを推進しています。その中で、薬事申請業務は承認取得に不可欠なプロセスであり、専門性を持つ人材の強化が急務となっています。
今回のポジションは、こうした新プロジェクトにおける薬事申請業務を専任で担当し、承認取得に向けたプロセスを推進する役割です。
医療機器の安全性・有効性を確保し、患者のQOL向上に直結する社会的意義の高い業務であり、社内外の関係部署や規制当局との調整を通じてプロジェクト成功に貢献していただきます。

■職務内容：
1.国内医療機器の薬事申請業務(承認取得に向けた資料作成・提出)
2.PMDA(医薬品医療機器総合機構)との折衝・問い合わせ対応
3.社内関係部署(設計、品質保証、製造)との調整・情報共有
4.将来的には海外薬事申請業務(英語でのメール対応、資料読解、当局とのコミュニケーション)

■出張・働き方：
【残業時間】20時間程度／月
【出張頻度・出張先】基本的に、出張はほとんどありません
※必要に応じて以下の出張が発生する場合があります：
・国内出張：1～2ヶ月に日帰り出張1回程度、1～2か月に近接地出張1回程度
・新居浜工場への出張：4～5ヶ月に1回程度
【テレワーク頻度】リモート可：週2～3日程度

■業務の魅力：
・新医療機器の市場投入に不可欠なプロセスを担い、社会貢献を実感できる(承認取得により、患者の治療選択肢を広げることに直結します)
・薬事の専門性を磨き、医療機器業界でのキャリア形成に直結(薬機法や国際規制の知識を深め、専門職としての価値を高められます)
・新規プロジェクトに参画し、製品の上市に貢献する達成感を得られる(自分の仕事が医療現場に革新をもたらす瞬間を体感できます)
・将来的には海外薬事対応にも挑戦可能(英語を活かし、グローバル規制対応の経験を積むチャンスがあります)

■キャリアステップイメージ：
・入社直後：実際の薬事申請業務に参画していただき、OJTを通して薬事申請を担当してもらいます。本件の専任者としてプロジェクトをリードしていただくことを期待いたします。
・5年後以降：海外の申請等も担当いただく予定です。また他の医療機器の薬事申請も担当いただく予定です。

変更の範囲：会社の定める業務

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