【住友重機械工業株式会社】【東京】新規医療機器の品質マネジメントシステム構築・運営管理　～医療機器・医薬品メーカー出身者歓迎【転職支援サービス求人】（正社員）

掲載予定期間：2026/1/19(月)〜2026/4/12(日)


【東京】新規医療機器の品質マネジメントシステム構築・運営管理　～医療機器・医薬品メーカー出身者歓迎


■求人背景・概要：
当社では、新規医療機器の開発・製造・薬事承認に向けたプロジェクトを推進しています。患者の安全と医療の進歩に貢献するため、QMS(品質マネジメントシステム)業務を専任として担当いただける方を募集いたします。

本ポジションは、医療機器の品質保証体制を構築・維持し、規制要件に適合した開発を支える非常に重要な役割です。
専任担当者として、QMS省令に基づくQMS運用、文書管理、内部監査、製造業との品質関連連携、規制当局対応など、品質保証に関する重要なプロセスをリードしていただきます。

■職務内容：
（1）QMSの構築・運営管理
・新医療機器のハードウェア、ソフトウェアの要求仕様書・評価試験計画書・報告書などの各種資料の確認
・試作・量産の設計・製造・検査プロセスでのQMSの確認・市販後の品質保証体制の構築
・規格適合の確認(バリデーション含む)
（2）QMS省令に基づくプロセスのリード
・QMS手順書の整備
・製品標準書の整備
・内部＆外部監査対応
・QMS適合性調査(規制当局)対応

■配属部門：
・社内＆社外の協業メンバーと意見交換・すり合わせしながら、医療機器のQMSを構築し、運営管理する。
・QMS省令に基づくQMS運用、文書管理、内部監査、製造業との品質関連連携、規制当局対応など、品質保証に関する重要なプロセスをリードしていただきます。

■出張・働き方：
【残業時間】20時間程度／月
【出張頻度・出張先】
頻度は平均すると2ヶ月に1回程度。出張先は愛媛県新居浜工場。
※必要に応じて、製造業委託先。
【テレワーク頻度】リモート可：週2～3日程度

■業務の魅力：
新規医療機器の品質保証体制を、社内外の関係者と協力しながら構築・維持し、規制要件に適合した開発を支える非常に重要な役割です。社会的意義の高いプロジェクトにおいて、QMSの専門性を最大限に活かしながら貢献できる、やりがいの大きな業務です。

■キャリアステップイメージ：
・入社直後：QMS構築に参画して頂き、OJTを通して業務を担当してもらいます。本件の専任者としてプロジェクトをリードして頂くことを期待いたします。
・5年後以降：他の医療機器のQMS運営にも参画できるようになって頂きます。

変更の範囲：会社の定める業務

【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】