【共和薬品工業株式会社】【兵庫／三田】製薬メーカーのQCスタッフ◆分析機器や設備の新規購入・維持管理など／土日祝休【転職支援サービス求人】（正社員）

掲載予定期間：2026/2/12(木)〜2026/5/13(水)


【兵庫／三田】製薬メーカーのQCスタッフ◆分析機器や設備の新規購入・維持管理など／土日祝休


□■中枢神経系治療薬ラインナップ国内トップクラス／精神神経科領域におけるリーディングカンパニー■□

■業務概要：
品質管理部門が取り扱う分析機器および設備等に関わる新規購入や維持管理を担当いただきます。

■業務詳細：
◇QC分析機器・設備のライフサイクル管理
・URS作成、ベンダー選定、見積・稟議、FAT／SAT、据付、IQ／OQ／PQ（適格性評価）計画・実行・報告
・年次点検・校正・メンテナンス計画、予防保全／故障対応、予備品管理、更新計画（EOL／EOS対策）

◇データインテグリティ／CSV対応
・CSV（コンピュータ化システムバリデーション）計画・リスク評価・テスト・逸脱対応
・監査証跡（Audit Trail）レビュー、ユーザ権限設計、バックアップ／BCP、21 CFR Part 11／GxP遵守

◇規格試験運用の支援とトラブルシュート
・HPLC／UPLC、GC、ICP-MS、UV／Vis、FT-IR、IR、水分計、TOC、溶出試験機、粒度分布計 等の分析機器の日常安定化
・OOS／OOT・逸脱・変更管理・CAPAの技術調査／是正・再発防止

◇インフラ・環境設備の管理（連携）
・恒温恒湿器・安定性保管庫、クリーンルーム環境、純水／WFI、圧縮空気、純蒸気等の品質影響設備の維持管理（EHS／設備部門と協業）

◇品質リスクマネジメント／監査対応
・ICH Q9に基づくリスク評価（FMEA等）、GDP／5Sの定着、SOP整備・教育
・査察・監査での現場・文書対応、指摘へのCAPA推進

◇コスト・ベンダーマネジメント
・年間保守費・消耗品・校正費の予算策定・執行管理
・ベンダー評価の実行

◇継続的改善（CI）
・ダウンタイム削減、稼働率・MTBF／MTTRの可視化、部門KPIの設定と改善
・デジタル化（電子台帳、電子記録、紙からの移行）推進

■配属先について：
対象部門は三田QC一課と三田QC二課の二課体制です。
一課は理化学試験、二課はGMP推進を主とし、両課合わせて約31名所属しており、チームワークを大切に日々の業務に取り組んでおります。

変更の範囲：会社の定める業務

【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】