【株式会社ＡＲＣＡＬＩＳ】【千葉/柏】医薬品品質保証（QA）マネージャー候補 ※日本初のmRNA医薬品開発・製造受託機関【転職支援サービス求人】（正社員）

掲載予定期間：2026/4/6(月)〜2026/7/5(日)


【千葉/柏】医薬品品質保証（QA）マネージャー候補 ※日本初のmRNA医薬品開発・製造受託機関


【日本初のmRNA医薬品製造受託機関／2027年に製剤工場の竣工予定／土日祝休み／フルフレックス】
当社では、2021年5月より柏の葉CMCプロセス開発部の立ち上げとArcturus社からの技術移管業務を開始している。Arcturus社からの原薬および製剤開発に関する製造、分析技術の移管を成功させ、国内を中心とした治験薬、製品開発受託事業の品質保証を統括する。
■仕事内容：
・Arcturus社からの技術移転計画に従い、３局対応の品質マネージメントマネージメントシステムを構築（組織、役割・責任、スコープ、プロセスの整備）し、コーポレートの方針の組織への浸透および、運営管理を統括する
・コンプライアンスの遵守状況を確認し、監査の手法を用いながら、自部署のみならず、他部署の品質改善を促す。
・品質システムのサブシステムの構築、普及推進、定着、改善活動計画、年間計画の立案・実行を統括する
・Arcturus社技術移転チームからの移転に伴い、治験薬、製品の市場への出荷判定に責任を持つ
・技術移転対象製品の適切な製造管理及び、品質管理の確保を統括する（変更管理、逸脱/不適合処理等）
・南相馬工場製造部門の品質システム構築と運用推進業務を管理監督する
・治験薬/製品の品質情報（苦情含む）、品質不良・回収の処理を統括する
・委託先企業の監査および、品質改善を統括する
・GQP /QMS文書の管理業務（各種記録、SOP、品質標準書、顧客との品質契約書等）を統括する
・行政、顧客との品質に関わる各種調整、監査対応を統括する
・内部監査計画の策定、および実施を統括する
・マネジメントレビュー、変更管理、CAPA、リスクマネジメントなどのシステムにおけるプロセスの変更及び改善、有効性の評価、関係部署との会議を主催する
・品質保証部門のマネージャー、スタッフ研究者のジョブディスクリプションを設定し、採用活動に参画し候補者を推薦する

■当社について
当社は日本初のmRNA医薬品の開発・製造を受託する機関（CDMO）です。COVID-19を含む次世代mRNAワクチンの製造施設を建設しています。「世界初の統合型mRNA医薬品CDMO事業者として」mRNA医薬品の原薬製造と製剤製造の両方を手掛ける世界初の統合型mRNA医薬品CDMOを目指しています。

【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】