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正社員
【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【職務内容】
ジェネリック医薬品を製造販売する当社にて、薬事監査・自己点検業務を中心に、信頼性保証部門と研究部門・生産部門との連携／調整業務を担当いただきます。
新規申請および一変申請における申請添付資料について、信頼性基準（正確性・完全性・保存性）や各種手順書に基づき、科学的妥当性を持ったデータが適切に作成・評価されているかを確認いただきます。
また、データ取得部門における品質関連システムの確認・監査も行っていただきます。
■品目監査・システム監査の実施
■申請資料および申請根拠データの信頼性確認
■研究部門・生産部門との調整業務
■信頼性基準および各種手順書に基づく自己点検業務
■品質関連システムの確認・改善提案
■CTDモジュール3、生物学的同等性試験関連データの確認業務
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 化粧品、食品、香料関連 > 生産技術・生産管理（化粧品・食品・香料） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 化粧品、食品、香料関連 > 品質管理・保証（化粧品・食品・香料） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > PMS（製造販売後調査）、安全性情報担当 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 生産技術・生産管理（医薬品） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 品質管理・保証（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 大阪府 |
| 交通 | - |
| 給与 | - |
| 待遇・福利厚生 | 経験・スキルに応じて変動します |
| 休日・休暇 | 完全週休二日(土日) |
| 応募資格 | 【必須要件】 ・製薬会社で申請データ取得または確認業務の経験がある方（経験年数3年以上） →CTDのモジュール3、生物学的同等性試験の分析業務 ・管理職もしくはチームリーダーの経験がある方 【歓迎要件】 ・製薬関連手順書・標準書作成経験のある方 ・英語スキル（仕事関係の英文の読み書き） |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
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| 選考プロセス | - |
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