【ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社】【中野】医療機器安全管理（GVP）※低侵襲治療に特化した世界的トップ企業【転職支援サービス求人】（正社員）

掲載予定期間：2026/5/18(月)〜2026/8/16(日)


【中野】医療機器安全管理（GVP）※低侵襲治療に特化した世界的トップ企業


【医療機器のグローバルリーディングカンパニー/キャリアパス充実/従業員世界約41,000名・115ヵ国に展開/取り扱い製品の75％以上がTOP3以内のマーケットシェアを獲得】

■業務内容：
下記業務を通じて、製造販売後の製品の有効性安全性に関する情報を収集、評価し、法令順守、業態維持に貢献し、患者のQOL向上に寄与します。
＜製造販売後安全管理業務手順書の維持管理＞
・製造販売後安全管理業務についての要求事項を満たすため、社内外のステークホルダーと連携して、手順書/ガイドラインを策定する。
・規制や基準をレビューし、製造販売後安全管理業務に関する手順書/ガイドライン、プログラム等にタイムリーに取り込まれるようにする。
＜安全管理情報の収集＞
・情報を入手した場合は適切に社内システムへの取り込み、関係者への連携を行う
・入手した情報を確認し、評価に不足している情報がないか確認する。
・不足があった場合には情報提供者から追加情報を収集する
・品質システム活動（プログラム、ポリシー、プロセス、手順）への遵守を確実にするための啓発を行う
＜安全管理情報の検討・安全確保措置の立案＞
・入手した安全管理情報に対して、必要な措置を検討する（評価）
・検討した内容をレビューし、安全管理責任者へ報告する
＜安全確保措置の実施＞
・期限内での不具合等報告等の実施を行う
・行政からの照会事項に対応
総括製造販売責任者の決定を受けた安全確保措置を社内外のステークホルダーと協働し、担当部門に実施させる
＜品質・安全管理情報連携＞
・品質情報の国内品質業務運営責任者への連携
・国内品質業務運営責任者からの安全管理情報の受領し、記録、検討、立案を実施
＜自己点検＞
・自己点検の計画、実施、報告を実施する
＜教育訓練＞
・製造販売後教育訓練の計画の受領、実施、報告を実施する
＜記録の保存＞
・手順書に基づく品質記録を適宜作成し、適切に保存する
＜委受託業務管理＞
・委託、受託安全管理業務の管理を
＜感染症定期報告＞
・関連手順書の維持管理
・情報収集、評価を実施し、期限内での感染症定期報告の提出
行政からの照会事項に対応する
＜使用成績調査＞
・製造販売後安全管理業務に係る部分の資料作成、行政からの照会、問い合わせ対応


変更の範囲：会社の定める業務

【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】