正社員
掲載予定期間：2026/5/21(木)〜2026/8/19(水)
統計プログラミング及び申請電子データ作成担当者
■募集背景
革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，グループ会社であるロシュ社導入品及び自社創製品のグローバル試験における統計プログラミング業務を遂行し，自社グローバル品の解析計画書の作成支援，解析結果ならびに申請電子データの作成を通して臨床開発に貢献している。今後もグローバルレベルの解析を継続して実施していくとともに，RWDを活用した承認申請及び自社創製品のグローバル試験の増加に対応していくために，統計プログラミング及び申請電子データ当局提出を担える人財の拡充を行う。
■仕事内容
・RWDを含む様々なデータを対象に，統計解析計画書に基づいたプログラム仕様，プログラム作成及び品質管理を主導する
・CDISC標準に準拠した申請電子データ（SDTM/ADaM）及び申請電子データ関連資料の作成・提出を主導する
・統計解析計画書に基づき，帳票一覧・帳票レイアウトを作成する
・申請電子データに関して，規制当局と交渉し，規制準拠した状態で提出する
・承認申請後の規制当局への回答用に照会内容を理解したうえでスケジュール通りに解析結果及び回答を提供する
・統計解析業務委託で適切なベンダーマネジメントを行う
・グループ会社であるロシュと解析用データおよびプログラムの業務連携を行う
・臨床データの可視化を行い，データ利用者の理解・洞察をサポートする
■職種の魅力
データエンジニアリング技術を含めた高度な専門性を活用し，社内外のステークホルダーと協働しながら，適切な意思決定を可能とするデータ解析及び規制当局へのデータ提出を主導することを通して，患者さん中心の革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けることに貢献することができる。
ジェネンテックやロシュとともにグローバルな開発環境が構築されており，その中で豊富なパイプラインの臨床開発，最先端の技術を用いた臨床開発に携わることができる。
■当社の特徴：
世界有数の製薬会社であるロシュと、当社の独立経営を維持する戦略的アライアンスを締結、ロシュ・グループの医薬品を日本国内に効率的に導入するとともに、ロシュ・グループの強力な研究基盤や、開発・販売におけるグローバルプラットフォームを活用することで、世界に向けて大きな価値を提供しております。
変更の範囲：会社の定める業務
【チーム／組織構成】
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 臨床開発（薬理） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 医薬品関連職（その他） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 3ヶ月 |
| 勤務時間 | ＜労働時間区分＞ フレックスタイム制（フルフレックス） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 8:45～17:30 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細＞ 【本社】 住所：東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー12F 勤務地最寄駅：東京メトロ銀座線／三越前駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む） |
| 交通 | ＜転勤＞ 当面なし 転勤は当面想定していません。 ＜在宅勤務・リモートワーク＞ 相談可（在宅、サテライト） ＜オンライン面接＞ 可 |
| 給与 | ＜予定年収＞ 600万円～1,100万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：300,000円～600,000円 ＜月給＞ 300,000円～600,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※給与詳細は当社規定により決定します。 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：補足事項なし 社会保険：社会保険完備 厚生年金基金：補足事項なし 退職金制度：補足事項なし ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ ■OJT日常業務遂行の中でのスキル向上 ■OFF-JTと自己啓発 ■本人の選択による専門知識やスキル等の習得 ＜その他補足＞ ■住宅貸付金、一般貸付金 ■財形貯蓄、社員持株会 ■ウィルネットクラブ（福祉会） ■テニスコート、グラウンド、全国各地のリゾート施設に契約加入 ■福利厚生手当（35,000円／月） |
| 休日・休暇 | 【休日・休暇】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇18日～23日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数125日 年末年始休暇、フレックス休日 等 |
| 応募資格 | ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・製薬企業・CRO等で臨床試験の統計プログラミング業務及び申請電子データ関連の当局相談業務の経験（3年以上） ・SAS言語を用いた統計プログラミングの経験，スキル ・R言語の経験・スキルを有することが望ましい ・可視化・分析ツールに関する知識・スキルを有することが望ましい ・TOEIC(R)テストスコア600点以上 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | 中外製薬株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 〒115-0051 東京都北区浮間5-5-1 日本橋三井タワー |
| 事業内容 | ■事業内容： 医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入 ■同社の特徴： 独自のサイエンスと技術を駆使して数々の革新的新薬を生み出してきた同社は、今後10年間でさらに創薬力を大きく向上させ、世界のアンメット・メディカルニーズに応えるソリューションを継続的に世に送り出せる体制構築・強化を目指します。具体的には、現在のR&Dアウトプットを10年間で2倍に拡大し、革新的な自社グローバル品を毎年上市できる会社を目指します。 そして、環境変化や技術進化を踏まえた先進的事業モデルの構築にも取り組んでいきます。特にデジタルを活用したプロセスや価値創出モデルの抜本的な再構築によって、バリューチェーン全体にわたる生産性の飛躍的向上と、患者さんへの価値・製品価値の拡大を目指していきます。 ■企業理念： 中外製薬グループは、ステークホルダーの多様な期待に応える企業像を実現し、企業の社会責任を果たすべく、自らの存在意義（Mission）、価値観（Core Values）、目指す姿（Envisioned Future）をミッションステートメント（=企業理念）として掲げ、これを基点とした事業経営を展開しています。 また、ミッションステートメントの実現を目指す中外製薬が、誠意ある企業行動によって社会から信頼・選択され、永続的に社会に貢献する企業となるために、ミッションステートメントの価値観（Core Values）に基づき、企業行動ならびに社員行動の規準を行動規準（＝中外製薬グループ コード・オブ・コンダクト（CCC））として定め、日々実践しています。 |
| 代表者 | 代表取締役社長 最高経営責任者（CEO）奥田 修 |
| URL | http://www.chugai-pharm.co.jp/ |
| 設立 | 年1943年3月 |
| 資本金 | 73,202百万円 |
| 売上 | 111,400百万円 |
| 従業員数 | 7,872名 |
| 平均年齢 | 42.7歳 |
| 主要取引先 | - |
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