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正社員
【期待する役割】
■医薬品の品質管理業務（GQP）の管理と運営、及び医薬品品質システム（GMP）に関する業務全般
■医療機器の品質管理監督システム（QMS）の管理と運営
■医薬品及び医療機器のGMP/QMS適合性調査の管理と対応
■医薬品及び医療機器の品質保証業務
■自己点検、内部監査、外部監査対応
【職務内容】
■医薬品のGQP・GMP管理
・医薬品の品質管理業務（GQP）の管理、運営、維持
・国内外の製造業者のGMP対応
・医薬品製造受託機関（CMO）の管理
■医療機器のQMS管理
・医療機器の品質管理監督システム（QMS）の管理、運営、維持
■適合性調査対応
・調査申請、行政窓口、問い合わせ、手配、実施対応
■品質保証業務
・担当製品の品質保証業務（変更管理の対応、製造所とのコミュニケーション、品質標準書・製品標準書の維持管理、回収・出荷停止対応及び記録管理、新製品導入対応）
■監査対応
・自己点検・内部監査の計画、手配、監視、報告、管理
・行政及びコーポレート監査の管理、対応、報告
【担当製品】
■医薬品（全身吸入麻酔剤、筋弛緩回復剤）
■医療機器（加圧式医薬品注入器、吸収性局所止血材等）
今後、医薬品の製品ラインナップがさらに拡充されていく見込みです。
【働き方】
■在宅勤務：週2日まで可能
■フレックスタイム制
| 募集職種 |
技術職（電気、電子、機械） > 品質管理、製品評価、品質保証、生産管理 > 品質管理・テスト・評価（電気・電子・機械） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 化粧品、食品、香料関連 > 生産技術・生産管理（化粧品・食品・香料） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 化粧品、食品、香料関連 > 品質管理・保証（化粧品・食品・香料） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > PMS（製造販売後調査）、安全性情報担当 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 生産技術・生産管理（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 東京都港区 芝浦 |
| 交通 | - |
| 給与 | 年収 650万円～800万円 |
| 待遇・福利厚生 | 経験・スキルに応じて変動します |
| 休日・休暇 | 完全週休二日(土日) |
| 応募資格 | 【必須要件】 ■以下いずれかのご経験 ・医薬品の品質業務経験（5年以上）及びCMO管理経験 ・医療機器の品質業務経験 ■品質システムに関する業務（薬機法、GQP省令、GMP省令、QMS省令、その他関連法規の知識・経験） |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
|
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | バクスター・ジャパン株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | - |
| 事業内容 | ■医薬品、医療機器、並びに関連製品及びサービスの輸入、輸出、販売 【分社化について】 バクスター株式会社は1969年に設立。バクスター株式会社は2024年1月1日より展開する事業を2つに分け、バクスター・ジャパン株式会社を設立し、バクスター株式会社から分割承継済。 |
| 代表者 | - |
| URL | - |
| 設立 | 2023年 |
| 資本金 | 非公開 |
| 売上 | - |
| 従業員数 | - |
| 平均年齢 | - |
| 主要取引先 | - |
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