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正社員
品質マネジメントシステム（ISO13485）の構築維持管理および業許可(体外診断用医薬品、医療機器の製造販売業)に係る業務、薬事申請（体外診断用医薬品、医療機器）に関わる業務をご担当いただき、将来的には総括製造販売責任者または製造責任者をご担当いただきます。
具体的には、
・ISO13485品質マネジメントシステムの認証の維持
・品質マネジメントシステムに係る文書、記録の確認と保管
・社内規程の改訂および更新
・設計開発者が実施した各種試験および記録類の要求事項への適合確認
・業許可の許認可(変更)申請関連ドキュメントの作成
・許認可申請に係る信頼性調査対応
・行政や第三者機関によるQMS適合性調査
・規制当局からの問い合わせへの対応
・関係する製品の安全情報の確認
・その他 品質保証・安全管理に関わる業務
などをご担当いただきます。
少数精鋭の組織だからこそ、担当範囲を限定せず、品質保証・薬事・安全管理・事業運営に近い領域まで幅広く関われる点も特徴です。
■勤務時間
8：30～17：30（残業あり）
| 募集職種 |
技術職（電気、電子、機械） > 品質管理、製品評価、品質保証、生産管理 > 品質管理・テスト・評価（電気・電子・機械） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 化粧品、食品、香料関連 > 生産技術・生産管理（化粧品・食品・香料） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 化粧品、食品、香料関連 > 品質管理・保証（化粧品・食品・香料） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > PMS（製造販売後調査）、安全性情報担当 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 生産技術・生産管理（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 埼玉県本庄市児玉町 ※車・バイク・自転車通勤OK |
| 交通 | - |
| 給与 | 年収 600万円～700万円 |
| 待遇・福利厚生 | 想定年収620万円～670万円 ※上記は標準推定年収となります。 月給46万3,000円～月給50万円 ※内訳：月例給与（基本給+各種手当） （基本給：32万5,000円～35万5,000円、固定残業代30時間分：8万8,000円～9万5,000円、各種手当～5万円※調整手当込） 賞与年3回 固定賞与：6月と12月（それぞれ基本給の0.5か月分） 変動賞与：2月（基本給1か月をベースに業績と評価で変動）） |
| 休日・休暇 | 完全週休2日制（土日）祝、ほか ※年間休日120日以上 ・リモートあり（基本出社） ・有給休暇（試用期間満了後1日、6か月経過後に9日付与） ・慶弔休暇など |
| 応募資格 | 大卒以上 ＜必須＞ ・薬事申請経験3年以上をお持ちの方(体外診/医療機器/医薬品など) かつ、以下いずれかのご経験をお持ちの方 ・品質保証（医療機器、医薬品）、安全管理業務経験のある方（3年以上） ・ISO13485またはISO9001の経験のある方（3年以上） ＜歓迎します＞ ・体外診または医療機器に関する製造販売業許可または製造業登録の経験のある方 ・体外診断用医薬品/医療機器/医薬品などの研究開発業務経験のある方 ・臨床研究の実施経験(試験責任者、事務局など)のある方 ・分子生物学の知識のある方 ・薬剤師免許保持者 ＜その他＞ ・国内外での体外診断薬・医療機器に関わる新規事業計画の立ち上げにコミットできる方 ・少数精鋭であり未整備な環境もあるため、一緒に組織を作っていただける方 ・上記職務のいずれかのご経験を踏まえ、新しい分野に柔軟に挑戦したい方 ※定年60歳（再雇用制度あり） |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
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| 選考プロセス | - |
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