【第一三共エスファ株式会社】【東京】品質保証担当者 ※安定の会社基盤＆福利厚生充実／社会貢献性の高いジェネリック事業【転職支援サービス求人】（正社員）

掲載予定期間：2026/7/2(木)〜2026/9/30(水)


【東京】品質保証担当者 ※安定の会社基盤＆福利厚生充実／社会貢献性の高いジェネリック事業


【クオールグループ／業界TOPを本気で目指すジェネリック×AGメーカー／安定の会社基盤＆福利厚生充実／在宅可】
当社は、工場を持たないファブレスモデルの製薬メーカーです。品質保証担当者として以下のお仕事をお任せします。

■仕事内容：
製剤製造所を持っておらず、製造を全て協力会社に委託しております。 その協力会社と連携しながらエスファ製品としての品質を保証するための業務になります。
・変更管理
原薬製造所などが変更･追加される際、事前に品質に問題がないかどうかを確認
・逸脱管理
製造所等で異常が起きた際、その原因究明や解決策、再発防止策が適切に実施されているかを確認し、品質に問題のあるものが製品として出荷されないように管理
・GMP監査
製造委託先の製造所、原薬輸入業者、保管施設、試験施設が適切に医薬品を製造、試験、管理しているかを定期的に調査する。例えば、承認書との相違がないかの確認や上記変更、逸脱が適切にエスファに報告され処理されていることを確認
・品質情報管理
医薬品の品質不良や不具合等による医療機関等からの不満足の申し立てを受け、該当する製造所等に調査を依頼する。
その後製造所からの回答を精査し、医療機関等へ結果を報告し解決までフォローする。
・医薬品の回収
市場にある製品に問題(異物混入や表示ミス等)が発見された場合、各担当部所と密接な連携を行い、回収を適切に推進

■組織：10名

■働き方：
・国内出張：1か月で2～3日程度
・国外出張：2~3か月に1回程度（中国、ヨーロッパ、イスラエルなど）

■キャリアパス
・複数年経験後、その知識・経験を活かし、他領域（薬事、安全性情報管理、安全性対策）の担当/リーダー、ビジネス部門（経営管理・総務人事）への異動なども、本人の適性 及び 希望により候補になります。

■強み
企業力×MR力で未来を切り拓く第一三共エスファ
第一三共グループのジェネリック事業会社として2010年に設立された第一三共エスファ。AG（オーソライズド・ジェネリック）を中核とした戦略により、医療機関から高い信頼を得てきました。2024年4月からはクオールグループ傘下となり、経営基盤をさらに強化。現在は「業界TOPクラスのジェネリック×AGメーカー」を本気で目指す成長フェーズにあります。

変更の範囲：会社の定める業務

【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】