【薬事】★放射線画像診断AI機器のフロントランナー（正社員） / 会社名非公開

【魅力】
★医療画像診断支援AI「EIRL」や創薬向け画像解析技術「IMACEL」を開発・提供しており既に国内累計1200施設への導入実績があり、直近では外科手技支援の領域でもオリンパスと協業でサービスをリリースするなど事業の幅を広げています。
★実際に「EIRL」活用により医師の見落としが平均して10％程度減少するなど確かな効果が実証されており、日本で初めて放射線AI医療機器で薬事承認を得るなど業界のフロントランナーとして確かな地位を確立しています。
★既にASEANでは薬事承認されておりますが、まだまだ国内における承認のハードルが高いAI医療機器の薬事申請に挑戦できるため新たなチャレンジができる環境です。

【業務内容】
■薬事申請関連
・薬事戦略検討
・薬事申請関連業務
・そのほか
　・添付文書の管理、更新
　・営業部門からあがってくる販促資料の確認
　・開発部門のアウトプットレビュー
・海外薬事関連
　・海外事業担当部署からの希望を受け、コスト・タイムラインの検討・提示
　・コンサル会社の現地担当者とのコミュニケーション、申請資料準備
　・現地規制当局からの照会対応
　・出荷に向けた社内関連部門との調整

（品質保証、安全管理）※希望する場合ご担当いただくことができます。
・社内QMS・GVPに関する規程・手順書・様式の整備、記録類の作成
・GVP省令に基づく安全情報の収集
・ISO13485,QMS適合性に関する外部審査対応

【入社後のキャリアイメージ】
当社では基本的に国内で認可取得済みの製品を戦略そのままに海外に展開する方針をとっております。
そのためご経験に応じて、先に海外展開業務を通じて製品理解を深めて頂いた上で、国内の薬事戦略検討の業務に入って頂く場合もございます。
これまでの国内薬事の経験を活かしながら、入社後にステップアップとしてこれらの業務を学んでいただける環境が整っています。

【所属予定部署】
RAQA室（室長1名、メンバー3名）
30代後半～50代のバックグラウンド多様男女メンバーが活躍しています。
・外資系医療機器メーカーにおける薬事業務経験者
・医療機器輸入商社における薬事・保険申請経験者
・医薬品メーカーのMR・医療機器製造所QA・医療機器製販GVP業務経験者
・社内総務労務業務担当からの転身者


【募集背景】
現状50代…