【興和株式会社】【新日本橋】医療機器の品質保証◆米国QMSR対応の仕組みづくり・ラベリング／年休125日・英語活用【転職支援サービス求人】（正社員）

掲載予定期間：2026/10/8(木)〜2027/1/6(水)


【新日本橋】医療機器の品質保証◆米国QMSR対応の仕組みづくり・ラベリング／年休125日・英語活用


～米国展開に向けたQMSR対応プロジェクトの立ち上げメンバー／QMSR・ラベリングはOJTで習得可能～
■募集背景
眼内レンズ（IOL）の米国展開に向け、既存の品質マネジメントシステムを米国QMSRに対応した体制へ移行するプロジェクトを2026年10月より開始します。すでに選任された5名のタスクメンバーを中心に、2027年末までの体制構築を予定しています。
ご入社いただく方には、プロジェクトメンバーとして、既存QMSとQMSRの要求事項の差分整理、品質文書の作成・改訂、関係部署との調整、製品ラベリング等をお任せします。

■具体的な業務
入社後はOJTを通じて、当社のIOL事業、製品、既存QMSをご理解いただきます。その後、ご経験に応じて以下の業務を担当します。
・既存QMSと米国QMSRの要求事項の差分確認
・品質マニュアル、規程、手順書等の作成・改訂
・QMSR対応に伴う変更管理、業務プロセスの見直し
・関係部署との業務分掌・責任範囲の整理、進捗・課題管理
・FDA査察に向けた品質体制・文書の整備
・各国のラベル規制に準拠した製品ラベル、包装表示、取扱説明書等の作成・改訂
・欧州MDRに基づくQMSの維持管理
・海外担当者との英文メールによる情報確認・調整

QMSRおよび医療機器ラベリングは、OJTによる教育を前提としています。QMS全体の構築経験がない方でも、品質文書の作成・改訂、変更管理、CAPA、内部監査、認証機関対応等、QMSの一部を主体的に担当した経験を活かせます。

■プロジェクト終了後
体制構築後は、配属部門がQMSRの取りまとめ部門となるため、
構築した仕組みの日常運用、品質文書の維持・改訂、内部監査、変更管理、関係部署との調整、FDA査察対応等を担当します。

■組織・働き方
配属先はIOL研究開発部IOL開発第一課です。
IOL研究開発部は26名、同課は5名で、品質保証、薬事、ラベリング等を分担しています。
英語の使用割合は業務全体の20～30％程度で、欧州・アジア・米国の担当者とのメール、まれに対面での打ち合わせ、品質文書の内容確認に使用します。
部門平均の残業時間は月20時間以内です。

変更の範囲：会社の定める業務

【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】