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正社員
【期待する役割】
海外・国内の医療機器に関する薬事規制等に関連する業務を担当いただきます。新製品に関する部分もお任せする予定です。
【職務内容】
・国内を含む各国監査対応
・各国規制に基づく薬事申請書類等の作成および申請業務。
・関係機関（各国当局、認証機関）との折衝。
・各国規制に関する情報収集。
・規格、文献、報告書等の翻訳。
・海外視察アテンド
・海外展示会への同行など
※海外とのやり取りを希望される場合は下記業務も積極的にお任せする可能性がございます。
【組織構成】
薬事法制部（現4名：係長1名、他3名）
【特徴・魅力】
当社は医療用特殊針というニッチな領域に特化した医療機器メーカーです。開発から設計、製造、販売まで一貫して行っており、ジャパンクオリティーの高品質を大切にしております。海外企業から高い評価を得ており、売上高の8割超は米・ヨーロッパを中心とした海外が占めています。
今後は工場の拡大はもとより、新製品（人工吸気用の人口鼻）の開発も進めております。国内に流通している人工鼻は90%以上が海外に依存しております。当社ならではの高い品質で国内の安定供給を目指しています。
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 埼玉県 |
| 交通 | - |
| 給与 | 年収 400万円～800万円 |
| 待遇・福利厚生 | 経験・スキルに応じて変動します |
| 休日・休暇 | 完全週休二日(土日) |
| 応募資格 | 【必須要件】 ・薬事としての実務経験をお持ちの方 【歓迎要件】 ・英語力をお持ちの方（主に読み書きレベル） ・ISO13485もしくはISO9001に関わる知識 ・医療機器メーカーでの就業経験がある場合、ISO・MDD・QMS省令に関する知識やその実践経験。 ・海外安全情報の収集経験。 ・海外法規制、規格などの知識。 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
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| 選考プロセス | - |
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