【大鵬薬品工業株式会社】【CTD作成担当者】原薬・製剤の知見を活かすCTD作成担当／抗がん剤国内トップシェア【転職支援サービス求人】（正社員）

掲載予定期間：2026/7/16(木)〜2026/10/14(水)


【CTD作成担当者】原薬・製剤の知見を活かすCTD作成担当／抗がん剤国内トップシェア


【CTD作成やCMC関連業務の経験をお持ちの方へ／抗がん剤国内トップシェア／世界14か国に拠点を展開／グローバル展開を加速する大鵬薬品】

■採用背景：
大鵬薬品ではグローバル展開の加速に伴い、海外における新規申請や変更申請、承認維持管理業務が年々増加しています。
CMC薬事部オペレーション課では、原薬・製剤・分析に関するデータを統合し、医薬品申請に必要なCTDを作成するとともに、承認後の変更申請や登録情報の維持管理を担っています。
部門強化のため、研究開発や製造現場で培われたCMC知識を活かしながら、CTD作成およびCMC薬事業務を推進していただける方を募集しています。

■職務内容：
研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら，医薬品のライフサイクルにおいて，各段階（開発，承認申請，市販後）に要求される申請資料のレビュー，作成及び取得作業を実施する。
＜具体的な業務内容＞
・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD，新規申請，変更申請，Annual/Renewal資料，照会対応）について，レビュー又は作成
・承認・登録情報の維持管理
・GMP証明書・製剤証明書の発給申請
・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
※上記業務について効率化及び改善活動含む
※必要に応じて国内外の上記薬事業務について，関連部門とのコミュニケーション

■組織構成：
配属となるCMC薬事部オペレーション課は約10名で構成されています。
オペレーション課は各種申請資料の作成やCTD構築、証明書管理などを担当する専門組織です。
国内薬事を担当するCMC薬事1課、海外薬事を担当するCMC薬事2課と連携しながら、開発から承認後管理まで幅広く支援しています。

■ポジションの魅力
・原薬、製剤、分析のCMCデータを統合し、医薬品申請の中核となるCTD作成に携わることができます。
・研究開発や製造現場で培った知識を活かしながら、CMC薬事の専門性を高めることができます。
・国内外の関連部門や薬事担当者と連携しながら、グローバルレベルでのCMC申請業務に携わることができます。
・原薬開発、製剤開発、製造、品質保証など多様なバックグラウンドを持つ方が活躍できる環境です。

変更の範囲：会社の定める業務

【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】