【大鵬薬品工業株式会社】【CMC薬事】海外申請・変更管理を担うグローバル薬事担当／抗がん剤国内トップシェア【転職支援サービス求人】（正社員）

掲載予定期間：2026/7/16(木)〜2026/10/14(水)


【CMC薬事】海外申請・変更管理を担うグローバル薬事担当／抗がん剤国内トップシェア


【CMC関連業務や品質保証、製造、研究開発の経験をお持ちの方へ／抗がん剤国内トップシェア／世界14か国に拠点を展開／グローバル化を加速する大鵬薬品の海外CMC薬事ポジション】

■採用背景：
大鵬薬品ではグローバル展開の加速に伴い、海外における新規申請や変更申請、承認維持管理業務が年々増加しています。
そのため、CMC薬事経験者はもちろん、品質保証、製造、プロセス開発などCMC関連業務の経験を活かしながら、グローバル薬事領域で専門性を高めていただける方を募集します。

■職務内容：
海外CMC薬事担当として、海外子会社や各国規制当局と連携しながら、医薬品の新規申請、変更申請、承認維持管理および薬事戦略の推進を担当いただきます。
＜具体的な業務例＞
●海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
●医薬品の新規申請、変更申請
実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当します。
●各国当局から出される照会事項への対応
製造所などの実務部署と、回答を行う海外子会社の橋渡し役となり、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査を行います。
●製造所等から出される変更案件の薬事影響評価（変更管理）
日々発生する製造方法や規格の変更に対し、品質保証部門と密接に連携して、各国での申請要否や変更区分を的確に判断します。
●承認・登録内容の維持管理
業務の50％以上を占めます。製品のライフサイクルに合わせて一度承認を得た情報の継続的な更新・管理を行います。
●GMP証明書・製剤証明書の発給申請
各国の規制要求に合わせ、製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理をタイムリーに遂行します。

＜出張頻度＞
海外出張は年1回程度、東京本社や埼玉工場勤務の場合は徳島工場への出張が年2，3回程度発生します。

■組織構成：
CMC薬事部2課は6名体制で構成されており、海外CMC薬事を担当しています。
課員には中国・英国出身のメンバーも在籍しており、多国籍な環境の中で英語を活用しながら業務を進めています。


変更の範囲：会社の定める業務

【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】