正社員
【職務内容】
低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務：
・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
・CTD（CMCパート）作成
・承認申請書の作成
・申請後の照会事項回答
【担当プロジェクトの決め方】
・経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。
◆―◇募集背景◇―◆
依頼案件好調に伴う増員及び退職に伴う補充
【ポジション】
シニアコンサルタント
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 【勤務地】東京都（港区） 【働き方】フレックス、リモートワーク可能 |
| 交通 | - |
| 給与 | 年収 600万円～800万円 |
| 待遇・福利厚生 | ◆―◇給与について◇―◆ 想定年収（目安）： 600万円以上 ※給与は経験能力等を考慮し、当社規定により優遇します。 ※残業代は別途支給となります。 ※昇給（年1回）、賞与（年2回）、各種手当、交通費支給（月額上限10万円） ◆―◇待遇・福利厚生について◇―◆ ●各種社会保険完備（厚生年金保険、健康保険、雇用保険、労災保険） 退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）、企業型確定拠出年金、団体総合生活保険 財形貯蓄、生保・損保団体取扱、チャレンジ休職制度、財形貯蓄、各種保養所、えらべる倶楽部（福利厚生サービス）、その他 ●在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり） ●受動喫煙対策：執務エリア内全面禁煙（建物内共有喫煙室あり） ★女性活躍推進の優良企業として、厚生労働大臣認定「えるぼし」最上位認定を取得 ◆―◇雇用形態について◇―◆ 正社員 ※試用期間：3ヵ月 ※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります。 |
| 休日・休暇 | ◆―◇勤務時間について◇―◆ レックスタイム制 （コアタイム11:00～15:00、標準労働時間7時間30分、休憩1時間） 管理職：非時間管理となります。 ◆―◇休日・休暇について◇―◆ 完全週休2日制（土・日）、祝日・年末年始（12/29～1/3）、リフレッシュ休暇、コンディショニング休暇、慶弔休暇、育児・介護休業、年次有給休暇（10日～20日）、その他 ※年間休日日数120日、夏期休暇（3日） |
| 応募資格 | 【必須要件】 ・医薬品の承認申請業務の経験（低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか） ・研究所で分析・製造・製剤に関する薬事規制文書等の作成経験 ・海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる 【歓迎要件】 ・CMC薬事経験 【求める人物像】 ・積極性のある方 ・成長意欲のある方 ・リーダーシップのある方 ・コミュニケーション力のある方 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
|
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | 会社名非公開 |
|---|---|
| 所在地 | - |
| 事業内容 | ◆―◇事業内容・会社の特徴について◇―◆ ★女性活躍推進の優良企業として、厚生労働大臣認定「えるぼし」最上位認定を取得しています。 ・日本初のCRO（医薬品開発受託機関）で、国内外20数社からなるグローバルなグループ企業で、自由な発想と先見性で、医薬の世界に新たなサービスを生み出してきました。 ・32周年を迎えた現在、医薬品の臨床・非臨床研究開発だけでなく、製造・販売、薬事、マーケティングまで、製薬企業の全てのプロセスを支援するサービスを提供しています。 ・現在、個人のヘルスバリューを高めるために新たな挑戦のステージに入っています。とくにバイオ医薬品の創薬研究や製造において、研究・製造支援業務やプロセス材料の提供をグローバルに提供していくことを目指しています。 ・2020年5月には、バイオ医薬品原薬の製造技術開発および製造受託を行うバイオ会社を設立し、静岡事業所に動物細胞用のGMPに対応したシングルユース設備を保有し、2023年には連続での製造を本格稼働しました。 ■従業員数 6,300名以上（連結子会社含む）※2023年10月現在 |
| 代表者 | - |
| URL | |
| 設立 | - |
| 資本金 | 30億8,775万円 |
| 売上 | - |
| 従業員数 | - |
| 平均年齢 | - |
| 主要取引先 | - |
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