正社員
【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【期待する役割】
メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。
当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。
【職務内容】
■画像診断装置の薬事申請：
・診断支援装置（CAD）、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等
・主にクラス２の医療機器
■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施（承認申請、認証申請）
・米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む
＜関連技術・事業については以下をご参照ください＞
■メディカルシステム事業について
https://ir.fujifilm.com/ja/investors/ir-materials/presentations/main/0118/teaserItems1/0/tableContents/016/multiFileUpload2_0/link/ff_presentation_20210610_002j.pdf
■日本初 薬事承認を取得した内視鏡診断支援ソフトウエア「CAD EYE」
https://www.fujifilm.com/jp/ja/news/list/8607
■上部消化管用超音波スコープ「EG-740UT」
https://www.fujifilm.com/jp/ja/news/list/8615
| 募集職種 |
技術職（電気、電子、機械） > 制御設計 > 制御設計（精密・計測・医療機器関連） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 東京都 |
| 交通 | - |
| 給与 | - |
| 待遇・福利厚生 | 経験・スキルに応じて変動します |
| 休日・休暇 | 完全週休二日（土日） |
| 応募資格 | 【必須要件】 ■医療機器の薬事申請に係る業務経験がある ※開発部門としての経験でも可 ※メーカーではなくCROでも可 ■英語力：読み書きレベル（目安：TOEIC600点） 【歓迎要件】 ▼海外薬事（欧州MDD、米国FDA等）の申請経験 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
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| 選考プロセス | - |
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