正社員
【事業・組織構成の概要】
2019年6月に定款に「医薬」を追加し医療ヘルスケア事業分野への参入を発表、
医療機器製造販売業許可を取得。同社はAI技術では世界トップレベルを誇っており、
AIを含めた同社固有技術を応用した医療機器開発のための
品質マネジメントシステム(QMS)の構築しています。
コーポレートの環境・品質統括部では、
グループ全体の品質推進、法規制対応を実施しており、
当グループでは医療ヘルスケア事業分野向け(主に医療機器）の
ISO13485に基づいた品質マネジメントシステムの構築・維持管理、
安全管理、品質推進、海外法規制対応を主たる業務としております。
【職務詳細】
・国内外法規制に対応する品質マネジメントシステムの構築・維持
・国内・海外法規制の情報収集、現QMSとのギャップ分析・QMSへの反映など
・販売部門、安全管理部門、国内・海外を含む販社、関連会社等の
利害関係者との連携及び各種会議参加
・品質会議、マネジメントレビュー、教育訓練、内部監査等の準備及び実施
・行政当局・外部審査機関対応、監査受審、受審後のフォローアップ
【業務内容変更の範囲】
同社業務全般
| 募集職種 |
技術職（電気、電子、機械） > 品質管理、製品評価、品質保証、生産管理 > 品質管理・テスト・評価（電気・電子・機械） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 化粧品、食品、香料関連 > 生産技術・生産管理（化粧品・食品・香料） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 化粧品、食品、香料関連 > 品質管理・保証（化粧品・食品・香料） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > PMS（製造販売後調査）、安全性情報担当 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 生産技術・生産管理（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 【本社】〒108-8001 東京都港区芝5-7-1 都営三田線「三田」駅徒歩2分 勤務地変更の範囲:会社の定める場所 |
| 交通 | - |
| 給与 | 年収 900万円～1100万円 |
| 待遇・福利厚生 | ■年収：900万～1400万円 月給制：月額500000円 賞与：年2回（6月・12月） 昇給：年1回（4月） ■雇用形態：正社員 契約期間：無期 試用期間：有(3ヶ月) ■福利厚生： 各種社会保険完備、育児休職・育児短時間勤務制度、介護休職・介護短時間勤務制度、財産形成（財形貯蓄制度、従業員持株会）、住宅施設（独身寮・社宅など）、フレックスタイム制 他 ■勤務時間：スーパーフレックスタイム制（コアタイムなし） 休憩時間：60分 ■喫煙情報：屋内禁煙 |
| 休日・休暇 | 週休2日制､祝日、祝日振替日、労働祭、年末年始、5月4日、特別休日、年次有給休暇(初年度年間20日 翌年まで積立可・半日取得制度あり)、結婚休暇、ファミリーフレンドリー休暇、リフレッシュ休暇 ※年間休日125日(年度により異なる) |
| 応募資格 | 【必須】 ・医療機器メーカーでのフィードバック・苦情処理・市販後監視業務の経験5年以上 ・QMS省令、ISO13485等の品質マネジメントシステム関連の知識及び実務経験 ・MDD又はMDRの基本的な知識 ・英語力（メールのやりとりやプレゼンテーション資料作成ができること） ・外部機関又は行政当局による監査・査察受審対応のご経験 （指摘があった場合は修正・是正対応のフォローアップ、完遂を含む） ・マネジメントレビュー、品質会議等、各種QMS計画上のイベントの準備のご経験 【尚可】 ・MDD又はMDRの実務経験 （例：ギャップ分析、システム構築、内部監査、外部監査、法規制戦略立案など） ・FDAQSR, MDSAP、SFDA、UKCA等、日本以外の各国規制の基礎知識 およびQMS構築・監査対応のご経験 ・中級ビジネスレベル以上の英語力 ・行政を含む外部機関対応のご経験 45歳以下 【年齢制限理由】 長期勤続によるキャリア形成を図る観点から、若年者等を期間の定めのない労働契約の対象として募集・採用するため |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
|
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | 日本電気株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 〒108-8001 東京都港区芝5-7-1 |
| 事業内容 | NECは、1899年の創業以来、120年以上にわたってテクノロジーを軸に 世の中のミッションクリティカルを支え続けていグローバルテックカンパニーです。 現在は、会社の方向性を「社会価値創造型企業」と定め、生体認証、AI、5Gなど グローバルトップレベルの技術を基に、国内外の幅広い領域で事業を展開しています。 |
| 代表者 | 取締役 代表執行役社長 兼 CEO 森田 隆之 |
| URL | http://www.nec.co.jp/ |
| 設立 | 年1899年7月 |
| 資本金 | 42,780百万円 |
| 売上 | 3,095,234百万円 |
| 従業員数 | 20,589名 |
| 平均年齢 | 43.1歳 |
| 主要取引先 | - |
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