NEW 正社員
掲載予定期間:2024/12/23(月)〜2025/3/23(日)
<未経験歓迎>医療機器の薬事申請◆転勤なし/医療機器の経験を活かす/グローバル医療機器メーカー
<リモートワーク・フレックスタイム制/複数の治療領域・クラスⅠからクラスⅢまで様々な製品に関われる/自己裁量権が広い環境>
■業務概要:
RAスペシャリストとして、医療機器の薬事申請業務を担当いただきます。
■職務詳細:
(1)製造販売承認・認証の取得及び維持、各種届出
(2)薬事戦略の立案及び実行
(4)製品変更プロセスにおける薬事対応
(5)日本の規制動向について国内及びグローバルの関連部門へのインプット
(6)日本の規制当局との対話や交渉
(7)添付付書の作成、改訂
(8)広告表示等の薬事チェック
(9)安全管理業務(規制当局への不具合報告など)
■魅力
・日本で現在取り扱っている医療機器は、複数の治療領域にわたるクラスⅠからクラスⅢのラインナップが存在し、様々な製品に関わっていただく事が可能
・今なおイノベーティブな製品開発が推進され、国内未導導製品も多数あり
・業務を進めるうえでの自己裁量権が広い環境
・薬事及び品質保証の業務を少人数で担っている部門であるため、ご希望があれば品質保証関連業務を幅広く経験することも可能
・多様なバックグラウンドを持つメンバーと、温かくインクルーシブな社風の中で働くことができる
・フレックス制度で柔軟な働き方
■働き方
業務習熟後、業務状況によっては一部、リモート勤務の併用も可能です。
※業務状況に応じて出勤していただく場合もございます。独り立ちまでは出社ベースの想定です。
■世界社員約1万5千人のグローバルメーカー
コロプラスト社は、1957年に福祉の国デンマークで設立された医療用装具・治療材料のグローバルヘルスケア企業です。「Making life easier for people with intimate healthcare needs (個人的な健康上のニーズをお持ちの方達の生活をより快適に)」というミッションの下、約1万5千人の社員が世界140ヶ国でビジネスを展開しています。
■トップシェアの製品分野が複数
日本では1988年に設立され、35年以上の歴史があり、現在5分野(オストミーケア、コンチネンスケア、ウンドケア、ウロロジーケア、代用音声・呼吸器ケア)で製品の販売・サービスを行っております。世界及び日本でトップシェアの製品分野が複数あります。
変更の範囲:会社の定める業務
【チーム/組織構成】
【その他プロジェクト事例】
募集職種 |
技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 医薬品関連 > 薬事申請(医薬品) 技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 医薬品関連 > 品質管理・保証(医薬品) |
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雇用形態 | 正社員
<雇用形態補足> 期間の定め:無 補足事項なし <試用期間> 4ヶ月 補足事項なし |
勤務時間 | <労働時間区分> フレックスタイム制 コアタイム:10:00~15:00 休憩時間:60分 時間外労働有無:有 <標準的な勤務時間帯> 9:00~17:30 |
勤務地 | <勤務地詳細> 本社 住所:東京都千代田区九段南2-1-30 イタリア文化会館ビル11F 勤務地最寄駅:地下鉄各線/九段下駅 受動喫煙対策:屋内全面禁煙 変更の範囲:無 |
交通 | <転勤> 無 <在宅勤務・リモートワーク> 相談可(在宅) <オンライン面接> 可 |
給与 | <予定年収> 500万円~800万円 <賃金形態> 月給制 <賃金内訳> 月額(基本給):293,000円~486,000円 その他固定手当/月:38,000円 <月給> 331,000円~524,000円 <昇給有無> 有 <残業手当> 有 <給与補足> ■上記年収には、固定給、諸手当、賞与を含みます。 ■上記年収は目安。経験・技術・能力を考慮して決定します。 ■住宅宅当、リモートワーク勤務手当あり 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
待遇・福利厚生 | 通勤手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 <各手当・制度補足> 通勤手当:補足事項なし 住宅手当:補足事項なし 社会保険:補足事項なし 退職金制度:補足事項なし <定年> 65歳 <教育制度・資格補助補足> <その他補足> 確定拠出年年制度 中退共 団体体命保険 育児休業・育児短時間勤務制度、転勤者補助制度等 ※コロプラストのカルチャー https://www.coloplast.co.jp/about-us/working-at-coloplast-japan/ ※コロプラスト探索ツアーをご案内! https://www.coloplast.co.jp/about-us/landing-pages/weareckk/ |
休日・休暇 | 【休日・休暇】 完全週休2日制(休日は土日祝日) 年間有給休暇10日~20日(下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります) 年間休日日数120日 有給:試用期間終了後 学会出席等で土日出勤の場合有(休日出勤手当支給、代休制度有) 年末年始5日、夏季休日2日、特別有給(リフレッシュ休暇)5日(10月1日付在籍)、特別有給(試用期間中適用)2日 |
応募資格 | 学歴不問 <応募資格/応募条件> ■必須条件:下記全てを満たす方 ・医療機器の薬事申請経験、もしくは理系学部出身で医療機器業界での勤務経験(職種不問) ・英語力(読み書き会話)、特にスピ――キングは海外拠点とスムーズにビジネス上の意思疎通を図ることのできるレベル ■歓迎条件: ・医療機器における安全管理、品質保証、品質管理、設計開発、臨床開発、マーケティングのいずれかのご経験 ・薬学もしくは化学専攻(材料などに関する海外製造元との折衝が業務に含まれるため� |
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応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
選考プロセス | - |
会社名称 | コロプラスト株式会社 |
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所在地 | 〒102-0074 東京都千代田区九段南2-1-30 イタリア文化会館ビル11F |
事業内容 | ■企業概要:コロプラスト社は、1957年に福祉の国デンマークで設立された医療用装具・治療材料のグローバルヘルスケア企業です。「Making life easier for people with intimate healthcare needs (個人的な健康上のニーズをお持ちの方達の生活をより快適に)」というミッションの下、約1万5千人の社員が世界140ヶ国でビジネスを展開しています。 日本支社であるコロプラスト株式会社は、1988年の設立以来堅調な成長を遂げています。 ■事業内容:医療機器、装具の輸入、販売 |
代表者 | - |
URL | http://www.coloplast.co.jp |
設立 | 年1988年2月 |
資本金 | 80百万円 |
売上 | - |
従業員数 | 190名 |
平均年齢 | - |
主要取引先 | - |
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