正社員
【パソナキャリア経由での入社実績あり】
■大鵬薬品工業株式会社は、画期的ながん治療薬の開発を行ってきた一方で、免疫・アレルギーや泌尿器領域等、広い領域において、自社での創製から製造販売までの医薬品開発に精力的に取り組んでいます。製薬技術本部 原薬品質評価部では医療用医薬品の有効成分（原薬）について、臨床開発段階から承認申請、更に商用までの製品ライフサイクルを通した品質管理戦略の立案と管理を行っています。
今回、原薬の品質管理の根幹となる「化合物の物性評価、規格及び試験方法の設定、Globalでの各種承認申請関連業務、ならびに製品ライフサイクルを通した品質管理戦略の立案及び管理」を牽引出来る実務担当者を募集致します。
【具体的には】
・治験～商用原薬（主に化学合成品）に対する各種分析法の開発（原料、製造工程、原薬など）、分析法バリデーション及び安定性試験の実施
・原薬の物性評価の実施及び物性に基づく品質管理戦略の立案
・治験薬及び新薬に対する，Globalでの申請作業の実施（IND/IMPD/IB/CTDなどの各種申請資料の作成及び照会事項への回答）
【配属先】製薬技術本部 原薬品質評価部
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 素材、半導体素材、化成品、バイオ関連 > 素材、半導体素材、化成品、バイオ関連職（その他） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 化粧品、食品、香料関連 > 化粧品、食品、香料関連（その他） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 医薬品関連職（その他） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 埼玉県児玉郡神川町大字元原200-22 |
| 交通 | - |
| 給与 | - |
| 待遇・福利厚生 | 経験・スキルに応じて変動します |
| 休日・休暇 | 週休二日 |
| 応募資格 | 【必須要件】 ■医薬品業界での３年以上のCMC開発研究の経験 ■原薬の品質評価に用いる各種分析機器の使用経験（HPLC/GC など） ■品質関連ガイドラインの知識（3極薬局方、ICHガイドラインなど） ※同社では、非喫煙者の方を対象としております 【歓迎要件】▼原材料等（原薬、原材料、中間体など）の規格及び試験方法の設定経験 ▼CMOやCROへの分析技術移転の経験 ▼国内及び海外の申請資料（IND/IMPD/CTDなど）の作成経験 ▼物性評価や構造推定に用いる分析機器の使用経験（XRD/MS/NMRなど） ▼英語力（海外対応の業務有り、読み書きのスキルは必要） ▼統計解析手法を用いた分析法のQbDアプローチ経験 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
|
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | 大鵬薬品工業株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 〒101-8444 東京都千代田区神田錦町1-27 |
| 事業内容 | ■事業内容： 医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入 |
| 代表者 | - |
| URL | https://www.taiho.co.jp/ |
| 設立 | 年1963年6月 |
| 資本金 | 200百万円 |
| 売上 | 139,300百万円 |
| 従業員数 | 2,170名 |
| 平均年齢 | 42.1歳 |
| 主要取引先 | - |
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