正社員
【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【背景】
テルモではファーマシューティカルソリューション事業へ注力しており、
医薬品（コンビネーション製品）の品質保証体制強化が必要となっています。
原薬管理などの上流から、製剤製造まで監査・指導ができ、且つグローバルで活躍できる人財を募集いたします。
【業務内容】
・薬事省令対応（GQP、GMP等）
・FDA医薬品、コンビネーション製品査察対応
（グループ製造所査察対応指導・サポート）
・原薬／医薬品製造所のGMP／QMS適合状況・品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施
・国内外上市医薬品製品等の初期流動品質の確認、監査
・医薬品に関するグループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進
・グループ総体の医薬品GMP適合レベル、製品品質レベルの平準化・底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管
【担う役割】
医薬品類（特にコンビネーションデバイス）の品質保証体制の強化、牽引
【仕事の魅力】
・ 医薬品のGMPを中心とした適合化推進、FDA査察等を経験することでそのスペシャリストとしてのスキルを取得できる
・GMP/QMS監査・初期流動監査を通した現場・現物・現実の実践とそれらによる監査スキルが向上できる
| 募集職種 |
技術職（電気、電子、機械） > 品質管理、製品評価、品質保証、生産管理 > 品質管理・テスト・評価（電気・電子・機械） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 化粧品、食品、香料関連 > 生産技術・生産管理（化粧品・食品・香料） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 化粧品、食品、香料関連 > 品質管理・保証（化粧品・食品・香料） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > PMS（製造販売後調査）、安全性情報担当 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 生産技術・生産管理（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 東京都渋谷区 |
| 交通 | - |
| 給与 | 年収 900万円～1500万円 |
| 待遇・福利厚生 | 経験・スキルに応じて変動します |
| 休日・休暇 | 完全週休二日(土日) |
| 応募資格 | 【必要要件】 ■製造所におけるQMS/GMPの実務経験 ■FDA査察対応経験 （査察官への説明、ファシリテーター、改善活動、全体管理等） ■プロセスバリデーション、試験法バリデーション、ラボ試験、分析などの実務経験 ■医薬品製造に関するグローバル（日・米・欧）法規制、規格の知識 ■英語力：ビジネスレベル |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
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| 選考プロセス | - |
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