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正社員
掲載予定期間：2025/5/1(木)〜2025/7/30(水)
【東京】安全管理責任者 ◆血糖自己測定器のリーディングカンパニー／世界シェア2位
医療機器メーカーの当社にて、安全管理責任者として下記業務をお任せ致します。
■職務詳細
・GVP省令に基づく安全確保業務の実施
安全管理情報（LifeScan製品の品質*製品苦情を含む、有効性及び安全性に関する事項、及びその他の適正使用のために必要な情報）の収集を監督、検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案。リスク管理業務も含む。
・GVP省令に基づく手順書の整備、自己点検、教育訓練、記録保存の実施
・製造販売業者3役としての責務：製販・製造責任者会議及びLifeScan Japan Management Reviewのコアメンバー
・規制当局への不具合等報告
・Cross Functional Teamリーダー（上司の指名による）
・内部監査、QMS適合性調査等、外部監査・調査対応リード
・規制当局が発信する規制に関する通知等の初期評価
・Nonconformance及びCAPA対応
■職務比重
・GVP省令に基づく安全確保業務、手順書の整備、自己点検、教育訓練、記録保存の実施、規制当局への不具合等報告：60%
・内部監査、QMS適合性調査等、外部監査/調査対応リード
規制当局が発信する規制に関する通知等の初期評価、Nonconformance及びCAPA対応：20%
・製造販売業者3役としての責務：製販・製造責任者会議及びManagement Reviewのコアメンバー：20%
・Cross Functional Teamリーダー（上司の指名による）：5%
■レポート先
QAシニアマネージャー（総括製造販売責任者）
■LifeScan Japanについて
1981年の創立より自己検査用及び医療機関向け血糖モニター装置および関連のデジタルソリューションズにおいて、医療業界の最先端を歩む企業として発展してきました。血糖自己測定器のリーディングカンパニーとして、世界70ヶ国以上で糖尿病の患者様や医療従事者の方々のサポートを行っています。世界シェア2位を誇り、国内でもシェアトップクラス、大病院ではシェア1位となります。
■糖尿病の日本市場について
日本では、糖尿病が強く疑われる成人男女が約1000万人に上り、現状増加傾向にあります。
変更の範囲：会社の定める業務
【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 品質管理・保証（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員
＜雇用形態補足＞ 管理監督者 期間の定め：無 補足事項なし ＜試用期間＞ 6ヶ月 補足事項なし |
| 勤務時間 | ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00～17:40 時間外労働有無：無 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細＞ 本社 住所：東京都中央区日本橋室町3-4-4 OVOL日本橋ビル2F 勤務地最寄駅：東京メトロ銀座線・半蔵門線／三越前駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む） |
| 交通 | ＜転勤＞ 無 ＜在宅勤務・リモートワーク＞ 相談可（在宅） ＜オンライン面接＞ 可 |
| 給与 | ＜予定年収＞ 900万円～1,100万円 ＜賃金形態＞ 月給制 補足事項なし ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：550,000円～700,000円 ＜月給＞ 550,000円～700,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 無 ＜給与補足＞ ※上記の年収には会社業績賞与を含みます。 ■昇給有（2～3%／年） 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
| 待遇・福利厚生 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 社会保険：社会保険完備 退職金制度：補足事項なし ＜定年＞ 60歳 ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ 入社後4週間は教育専門部署による座学を含めた研修＋2週間のフィールド研修があります。その後に現場配属によるOJTとなります。 ＜その他補足＞ ■総合福祉団体定期保険 ■法定外労働者災害補償保険 ■財形貯蓄 ■ベネフィット・ワン ■WIWIW（育児休業サポート） |
| 休日・休暇 | 【休日・休暇】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～15日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数125日 年末年始休暇、その他各種休暇 ※有給休暇に加え、リフレッシュ休暇（年間3日）等あり |
| 応募資格 | ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須要件 ・ISO13485又はISO9001の基礎的な知識 ・医療機器・体外診断用医薬品の規制理解 ・GVP関連の知識・実務経験5年以上 ・規制当局による査察対応経験 ・ビジネスレベルの英語力 ■歓迎条件： ・内部監査又はサプラヤー監査担当者資格 ・薬事担当者又は規制当局のコミュニケーション窓口としての経験 ・薬剤師免許 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | LifeScan Japan株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 〒103-0022 東京都中央区日本橋室町3-4-4 OVOL日本橋ビル2F |
| 事業内容 | ■事業内容： 1. 医療機器の販売 2. 前号に付帯または関連する一切の事業 ■LifeScan Japanの思い ライフスキャンは、アメリカ・ペンシルべニア州に本社があります。1981年の創立より自己検査用及び医療機関向け血糖モニター装置および関連のデジタルソリューションズの開発、製造、提携において、医療業界の最先端を歩む企業として発展してきました。現在では世界 60ヶ国以上で血糖自己測定器 (自己検査用グルコース測定器) のリーディングカンパニーとして、製品の提供と共に糖尿病の皆様や医療従事者の方々のサポートを行っています。 我々が目指すものは、「Creating a world without limits for people with diabetes」。糖尿病の方や、その人を支える全ての人たちに対して製品やサービスの提供を通して貢献していく事です。 ■LifeScan Japanについて 日本では、糖尿病が強く疑われる成人男女が約1000万人に上り、現状増加傾向にあります*。 LifeScan Japanでは、糖尿病の患者さまが、よりよい血糖コントロールを行い、長期的に合併症の予防にも役立てていただけるよう血糖自己測定器を提供しています。 |
| 代表者 | - |
| URL | https://www.onetouch.jp/ |
| 設立 | 年2018年5月 |
| 資本金 | 495百万円 |
| 売上 | - |
| 従業員数 | 131名 |
| 平均年齢 | 38歳 |
| 主要取引先 | - |
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