【株式会社日立ハイテク】【東京】薬事業務（医療機器）◆リモートメイン/フレックス（正社員）

■医療機器に関する品質マネジメントシステムの維持管理
■薬機法等国内外の医療機器法規制への遵法体制の維持に係る各種薬事業務

【具体的な業務内容】
■製品製造販売届出はじめ、製品の製造販売等に必要な各種届出や製造販売業許可、製造業登録等の申請・変更・更新業務など
※当部署で担当する製品の製造販売申請は、主にクラス（１）医療機器となります。
■医療機器品質マネジメントシステムの維持管理のため、手順書の整備、各種社内教育の実施、認証機関との窓口業務
■社内関係部署等から寄せられる薬事法令に関する相談対応
※市販後安全管理業務のご経験がある方は、そちらのご担当も可能です。
※日立ハイテクで製造販売する医療機器に関し、各国医療機器規制に対する法令順守を実現するため、設計、品質保証部門等と連携し業務を行います。
※海外法令を英語の原文で読解するケースもございます。

【入社後にお任せする業務】
業務全体を理解いただくためのプログラムを用意しております。1週間弱の期間を掛けて、座学や現場見学を通して製品や業務の大枠を掴んでいただきます。その後は、ご経験に応じて強みが発揮できる部分から業務を行っていただきます。

【担当製品】
当社の医療機器全般（生化学分析装置・粒子線治療装置・Ｘ線治療装置など）

【募集背景】
今後もグローバルにビジネスを拡大していくにあたり、開発製品数の増加に加え各国法令要求の対応強化が急務となっております。
そのような中、当社では生化学分析装置から粒子線治療装置まで幅広い医療機器を取り扱っており、お客様のニーズに応えるため更なる新製品や技術の開発開発が進められています。新しい製品や技術を世に送り出すために不可欠な法規制対応を担う人財の強化、育成を図っていくために今回募集を行っております。

【配属先】
品質保証本部　薬事管理センタ

薬事管理センタは、製造販売業の業務（市販前、QMS、GVP、行政対応）、各国薬事法規制対応、薬事スキームの相談・支援などを担っております。
薬事管理センタ内には以下二つのグループがあり、ご経験に応じていずれかのグループに配属になります。
（１）安全管理グループ（GVP活動を主で担当）
（２）薬事管理グループ（製造販売業の業務やQMSの維持・構築を主で担当）

【魅力…