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正社員
掲載予定期間：2025/7/3(木)〜2025/10/1(水)
【市川】医療機器RA・QA／医療機器の申請～承認、認証管理など◆Werfenグループ／世界シェア2位
【血液ガス分析装置など世界トップクラスのシェアを持つ製品を扱うグローバル企業の日本法人】
50年以上に亘り世界規模にて最先端体外診断用医薬品ソリューションを生み出し続けたパイオニア・ウェルフェングループ 日本法人。RA/QA業務を担当するスペシャリストを募集します。
■業務内容：
RA/QAとして、IVDおよび医療機器の新製品登録や、承認・認証・登録の保守、監査の対応などをご担当いただきます。
■具体的な業務内容：
＜規制関連業務＞
・新製品の申請書類の準備と提出、問い合わせ対応、承認の取得をスケジュール通りに実施
・海外メーカーとの連携をしながら、臨床試験のプロトコルを作成し、提出
・臨床試験が必要な新製品の許可（証明）を取得
・E3/E2カテゴリーの申請書類の準備と払い戻しポイントの取得
・部分的な変更や修正のための申請書類の準備と提出、問い合わせ対応、承認の取得
・外国メーカーライセンスの登録、更新、維持
・現地での営業許可証の更新、維持
・基準、規制、適用要件の収集、レビュー、トラッキング
・製造施設に対するQMSコンプライアンス調査申請書の準備とQMS適合証明書の取得
・パッケージインサートやラベルなどの規制文書の準備と改訂の管理
・日本語のラベル、インサート、SDSのレビューと管理
・規制の観点から広告資料や顧客情報のレビュー
・規制に関するトレーニングを実施
・規制文書の開示業務をサポート
・輸入書類の作成を支援
＜品質保証＞
・品質管理システムの文書作成と改訂
・品質管理システムの改善と維持
・内部監査と外部監査を実施
・製品の受入検査としてのQCテストを実施
・顧客への調査報告書の作成
・ヘルプラインへの全ての問い合わせをレビューし、週次のGVPミーティングを実施
■ウェルヘングループについて：
体外診断薬をはじめとして医療機器および理科学機器分野に特化した製品を提供し、グローバルにヘルスケアビジネスを展開している企業グループです。本社はスペインにあります。
変更の範囲：会社の定める業務
【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 品質管理・保証（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 補足事項なし ＜試用期間＞ 6ヶ月 補足事項なし |
| 勤務時間 | ＜勤務時間＞ 9:00～18:00 （所定労働時間：8時間0分） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細＞ 千葉事業所 住所：千葉県市川市原木2526-25 勤務地最寄駅：京葉線線／二俣新町駅 受動喫煙対策：屋内喫煙可能場所あり 変更の範囲：会社の定める事業所 |
| 交通 | ＜転勤＞ 当面なし 補足事項なし ＜オンライン面接＞ 可 |
| 給与 | ＜予定年収＞ 600万円～900万円 ＜賃金形態＞ 年俸制 補足事項なし ＜賃金内訳＞ 年額（基本給）：6,000,000円～9,000,000円 ＜月額＞ 500,000円～750,000円（12分割） ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※上記年収には、残業代、賞与を含みます。 ■賞与：年1回（実績：60万～80万） 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
| 待遇・福利厚生 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 社会保険：社会保険完備 退職金制度：中退共加入 ＜定年＞ 60歳 ＜教育制度・資格補助補足＞ 補足事項なし |
| 休日・休暇 | 【休日・休暇】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇20日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数122日 夏季休暇、年末年始、有給休暇（初年度は入社月に応じて付与）、慶弔休暇 |
| 応募資格 | ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・薬剤師資格 ・医療機器における品質保証、薬事いずれかのご経験 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | アイ・エル・ジャパン株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 〒108-0073 東京都港区三田1-3-30 |
| 事業内容 | ■事業内容： 同社は、ウェルフェングループの日本法人です。ウェルフェングループは、体外診断薬をはじめとして医療機器および理科学機器分野に特化した製品を提供し、グローバルにヘルスケアビジネスを展開している企業グループです。IL社は血液ガス分析装置の先駆者として、特にマイクロセンサーテクノロジーで世界的に広く知られており、日本でも長年にわたり様々なIL社の分析装置が使用されてきました。また、ヘモスタシスの分野では世界のマーケットリーダーであり、IL社の血液凝固自動分析装置ACLシリーズは、日本で発売されてから約20年になります。同社が取り扱う自己免疫疾患関連の製品は、アメリカのINOVA社で製造されています。INOVA社は自己抗体の研究開発に特化した革新的な企業で、2008年にウェルフェングループに合併しました。同社は、臨床検査領域のあらゆるニーズに答え、医療の専門家の方々に、最も有用で価値あるソリューションを届けられる活動を積極的に展開しています。 ■主な取り扱い製品： ・血液ガス分析装置 GEMプレミア シリーズと関連試薬 ・血液凝固検査用試薬 ACL TOPシリーズ ・自己免疫疾患関連試薬 ■製品の特徴： ・血液凝固関連製品…IL社は、全自動凝固時間測定機器を最初に開発した会社であり、現在、血液凝固検査装置の第一人者です。ACLファミリーは、先進的な光学技術、正確性を追求するための標準化、簡便な操作機能を持ち、ヒーモスアイエル試薬と組み合わることで各施設の要望に沿った血液検査室の構築を提案します。 ・クリティカルケア関連製品…IL社の技術は、使い易い血液ガス分析装置での測定が、検査室或いはPOC検査において、緊急性を要する診断検査を正確で効率的に行うことを可能にします。世界中の医療機関（手術室、集中治療室や検査室等）で使用されているIL社の血液ガス分析装置システムは、あらゆる場面への適応性、便利さに富んだ検査を提供します。全血による迅速診断システムで、検査を必要としている時に、必要とする結果が得られ、迅速な治療に貢献することができるシステムです。 |
| 代表者 | - |
| URL | https://jp.werfen.com/ |
| 設立 | 年1994年9月 |
| 資本金 | 90百万円 |
| 売上 | - |
| 従業員数 | 85名 |
| 平均年齢 | 47歳 |
| 主要取引先 | - |
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