信頼性保証（医療機器）【京都本社】（正社員） / 会社名非公開

事業開発室が提供するメディカル製品・サービスに対して、品質マネジメントシステムの確立・維持・改善と、QMS省令に基づく品質信頼性の確保措置、およびGVP省令に基づく安全確保措置の立案と実行をお任せします。

【具体的に】
■製品の設計開発～市場導入後の一連のプロセスにおける品質保証やリスクマジメントに関する業務
■内部品質監査、供給者向けなどの監査対応
■規制当局への各種許認可申請内容の検討、QMS適合性調査の対応
■製品のリスク評価や市場からのフィードバック分析などのリスクマネジメント
■上記対応ができる人材の育成

※事業開発室とは
次世代のStar事業の創出を目指しています。
同社は、メディカル・モビリティ・サステナブル資材・IT機器を重点市場と定め、各事業部で成長戦略を推進していますが、事業開発室は事業部から独立した形で次世代の事業創出をミッションとしています。現在は、優先度の高いメディカル市場の医薬品・医療機器分野に注力しています。医薬品分野では、独自のフィルム状の製剤技術による製品や、医薬品CDMO事業、医療機器分野では、手術支援ロボット向けにスマート化に関連する技術リサーチや、バイオマテリアルの医療機器CDMO事業に取り組んでいます。

【魅力】
■事業部のトップマネジメントの意思決定に関わり、視点・視野・視座を高める機会が多い職務です。
■NISSHAの事業領域は年々拡大しており、その都度、新たな法的課題に直面します。
新たな事業領域については、外部の専門家と連携しながら、法務部メンバーが立ち上げフェーズから参画し、文字通り会社の未来のスタンダードを築くことが出来ます。
■年齢や社歴に関係なく、スキルに応じて業務が委ねられる文化が根付いています。
■NISSHAのグローバル展開を支えるため、海外法務やM＆Aなどの経験を積む機会があります。