【ワイヤーテック株式会社】【杉並／浜田山】医療機器薬事・QA◆品質保証・品質管理の経験活かす◎／土日祝休／医療機器ベンチャー【転職支援サービス求人】（正社員）

掲載予定期間：2026/6/4(木)〜2026/9/2(水)


【杉並／浜田山】医療機器薬事・QA◆品質保証・品質管理の経験活かす◎／土日祝休／医療機器ベンチャー


□■血管内治療用カテーテル・ガイドワイヤー等を開発する医療機器ベンチャー／自社工場を持たず、国内外の協力工場と連携して製品化を行うファブレスメーカー■□

日本の高い加工技術をベースにしたインターベンション機器（医療機器）を開発している当社にて、品質保証（QA）業務と薬事申請業務の兼務担当を募集いたします。

■業務詳細：
＜品質保証（QA）業務＞
◇QMS（品質マネジメントシステム）の構築・維持・改善
◇製造委託先（国内外）の品質管理・監査対応
◇不具合・逸脱管理、CAPA（是正・予防措置）の運用
◇製品リリース判定、出荷前品質確認
◇GVP（市販後安全管理）業務の支援

＜薬事申請（RA）業務＞※兼務・OJT形式で習得
◇医療機器の承認・認証・届出申請書類の作成補助
◇STED（Summary Technical Documentation）の作成支援
◇PMDAとの事前相談・照会対応の補助
◇薬機法・QMS省令・GVP省令に関する社内教育の補助

■当社製品について：
ガイドワイヤー、カテーテルなどインターベンション機器全般
※ガイドワイヤーは、医療分野で使われる細い金属または高分子製のワイヤーで、カテーテルや医療器具を体内の目的部位へ誘導するための補助具です。カテーテルも含め、血管内治療を行うときに使用される医療機器を扱っています。

■就業環境：
少数精鋭で、医療機器開発・薬事・品質保証等のスペシャリストが参画しているスタートアップ企業です。
裁量が広く、製品開発の上流から関わることができる環境です。

■当社の特徴：
◇日本の優れた技術をグローバルなニーズを丁寧に「繋ぐ」ことで、技術シナジーを追求し、製品開発を行っています。
◇少数精鋭のチームの中で各自が「本質的な問い」に向き合い、裁量広く活躍しております。
◇役職問わず、それぞれの立ち位置からオーナーシップを持ち、適切なコミュニケーションを行えるフラットなチームです。

変更の範囲：会社の定める業務

【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】