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正社員
臨床試験の品質保証・監査業務を担うポジションをお任せします。
■職務内容
臨床試験の品質保証領域において、監査業務および品質保証体制の強化・改善を推進していただきます。
ICH-GCP（R3）改訂などの規制環境の変化により、臨床試験の品質保証業務は高度化しており、単なるチェック業務に留まらず、業務プロセスの改善や専門的判断が求められています。
本ポジションでは、監査業務を中心に、規制対応支援やSOP整備など、品質保証に関わる幅広い業務をご担当いただきます。
【具体的には】
・治験依頼者から依頼される臨床試験の監査業務（企業治験、医師主導治験、臨床研究 等）
・規制当局のGCP適合性調査に向けた準備支援（ドキュメント確認、体制整備等）
・Mock Inspection（模擬査察）の実施
・企業・アカデミアに対する臨床関連SOPの作成および整備
・SOP・QMSに関する支援業務
・ICH-GCP改訂等を踏まえた業務プロセス改善の検討・実行
※監査業務などで宿泊を伴う出張は月１～２回程度
※残業は担当業務や個々の状況に応じて変動しますが、月10～20時間程度になります。
■配属部門
クオリティマネジメント本部 信頼性保証部 監査グループへの配属となります。
グループは約15名で構成され、上記業務を各メンバーで分担して自立遂行しています。上長や経験豊富なメンバーへの相談が可能な環境です。
■柔軟な働き方
テレワーク勤務（週1回程度の出社）やフルフレックスタイム制度（コアタイムなし）を活用しながら柔軟な働き方が可能です
＜勤務時間＞
所定労働時間：9:00～17:30（標準労働時間7時間30分、休憩60分）
フレックスタイム制：あり（コアタイムなし、1日あたりの最低勤務時間：3時間）
※フレックスタイムは入社1か月後から適用
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 化粧品、食品、香料関連 > 生産技術・生産管理（化粧品・食品・香料） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 化粧品、食品、香料関連 > 品質管理・保証（化粧品・食品・香料） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 臨床開発（CRA） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > PMS（製造販売後調査）、安全性情報担当 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 生産技術・生産管理（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 東京都港区芝浦 ※転勤：原則無し |
| 交通 | - |
| 給与 | 年収 700万円～900万円 |
| 待遇・福利厚生 | 想定年収700～900万円（ご経験スキルを踏まえてご相談） ・賞与年2回（標準評価時4.3ヶ月） ・昇給:有 ※経験能力等を考慮し、当社規定により優遇 ※契約社員雇用の場合は、賞与回数が変更になる場合があります |
| 休日・休暇 | 年間休日：120日以上（完全週休二日制、土曜・日曜・祝日、年末年始6日） 年次有給休暇：入社直後付与（初年度1～10日、最高付与日数20日） リフレッシュ休暇（有給休暇とは別に年間3日間取得可能）、チャレンジ休暇、慶弔休暇、 ケアリーブ制度(小学生までのお子さまの病気療養や学校行事参加等、1時間単位で有給取得可）、育児休業制度、短時間勤務制度 |
| 応募資格 | ・医薬品・医療機器開発に関する基礎知識、およびGCP等の規制に関する専門知識 ・医薬品または医療機器関連企業における臨床試験の品質保証（QA）または品質管理業務の経験（目安3年以上） ・英語の基本的なリーディング・ライティングスキル ■求める人物像 ・自立して主体的に業務を推進いただける方 ・品質保証業務の改善・高度化に積極的に取り組んでいただける方 ・必要に応じて関係者と適切な連携・調整・交渉などのコミュニケーションを取っていただける方 ■歓迎要件 ・ラインマネジメント経験（ご経験に応じて将来的にラインマネージャーを担っていただく場合があります） |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
|
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | 会社名非公開 |
|---|---|
| 所在地 | - |
| 事業内容 | ＜安心した教育研修体制、グローバルの受託も好調な大手CROの募集です＞ ◎受託企業：100社以上 ◎遠隔診療、AI診断、デジタル化を積極的に導入。 ◎疾患領域：癌、中枢を中心に主要な疾患領域を網羅しており、 医療機器，再生医療も受託。ICCC案件も直近5年で15試験受注しております。 ＜研修も充実＞ ◎モニタリング研修については、経験年数関係なく受講可能（医薬品関連の研修完備） ◎英語研修もネイティブ講師とのフリーディスカッションやセミナー等を開催。 またレベルに応じた英語プログラムを別途準備しております。 |
| 代表者 | - |
| URL | |
| 設立 | 2012年1月（創業：1992年） |
| 資本金 | 1億円 |
| 売上 | - |
| 従業員数 | - |
| 平均年齢 | - |
| 主要取引先 | - |
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