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正社員
再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業を手掛けている当社にて、GMP省令、GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineに準拠した出荷管理（製品出荷判定の運用）及び関連するその他業務をお任せいたします。製品の品質に関して、顧客とのコミュニケーションも発生します。
【業務詳細】
変更管理、逸脱管理、CAPA、品質情報、製品品質照査、製品出荷承認、製造記録/試験記録照査 等
※場合により供給者管理、バリデーション、品質リスクマネジメント、自己点検／内部監査等の一部に従事いただく可能性がございます。
※ジョブローテーションにより、他の品質保証業務を担当する可能性がございます。
【企業の魅力】
・ニコングループの戦略的成長事業である「再生医療」領域に携わり、
難病や希少疾患への社会的期待に応えるやりがいの大きい環境
・Lonza社との業務提携により、グローバルスタンダードに準拠した
品質・生産システムを活用でき、幅広い知見を習得可能
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 化粧品、食品、香料関連 > 生産技術・生産管理（化粧品・食品・香料） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 化粧品、食品、香料関連 > 品質管理・保証（化粧品・食品・香料） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > PMS（製造販売後調査）、安全性情報担当 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 生産技術・生産管理（医薬品） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 品質管理・保証（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 東京都江東区新砂2丁目4番地10号（細胞受託生産施設） 就業場所変更の範囲：当社の定める場所 |
| 交通 | - |
| 給与 | 年収 600万円～800万円 |
| 待遇・福利厚生 | ＜月給制＞ 月給300,000円～430,000円 ※想定年収600万円～850万円 昇給年1回、賞与年2回、交通費規定支給、社会保険完備 ・時間外手当（休日含む）100%支給 ・深夜手当（22時～5時の法定支給分） ・深夜出勤手当（夜勤協力金）・振替休日手当（休日出勤協力金） ・役職手当 【その他】 ・人間ドック補助・電話健康相談・健康保険組合 保養所、慶弔金、諸手当 ・企業団体割引保険（契約企業）・グループ内クラブ活動 ・法人契約による物品、書籍、ホテル、航空券等の各種割引・承認制の言語学習補助 ・社内研修・交通費規定支給・退職金制度 ほか |
| 休日・休暇 | ＜年間休日日数120日以上＞ 完全週休2日制（土曜、日曜、祝日） 有給休暇は入社後4ヶ月目から付与されます （初年度入社月に応じて最大10日、次年度以降11日～20日付与） |
| 応募資格 | ＜必須＞ ・医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で、品質システム構築・運用のご経験 ・薬機法、GMP省令等の関連法令通知の知識 ・英語力（読み/書き） ＜歓迎＞ ・逸脱管理、変更管理に関する業務を他部署と連携し主導したご経験 ・部署横断型のプロジェクトマネジメント（特にタスク/期日管理）のご経験 ・品質システムに関わるソフトウェアのサイト向け開発/運用のご経験 ・ビジネス英語でのコミュニケーション 【働き方】 勤務地への出社が基本となります |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
|
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | 株式会社ニコン・セル・イノベーション |
|---|---|
| 所在地 | 〒140-0015 東京都品川区西大井1-7-11 |
| 事業内容 | ■企業概要 株式会社ニコン・セル・イノベーションは再生医療向け細胞生産で世界最大手のLonza社と日本における戦略的業務提携契約を締結致しました。当社は、株式会社ニコン100％出資の子会社となり、再生医療細胞等の受託生産事業に参入致します。 ■事業概要 ◇プロセス受託開発サービス（CDO） ◇cGMP受託製造サービス（CMO） |
| 代表者 | - |
| URL | https://www.ave.nikon.co.jp/ncli/ |
| 設立 | 年2015年5月 |
| 資本金 | 1,000百万円 |
| 売上 | - |
| 従業員数 | 200名 |
| 平均年齢 | - |
| 主要取引先 | - |
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