【生化学工業 株式会社】【東京】医薬品安全管理（PV）◆市販後安全性評価から当局対応まで幅広く担当◆プライム上場の製薬企業【転職支援サービス求人】（正社員）

掲載予定期間：2026/7/20(月)〜2026/10/18(日)


【東京】医薬品安全管理（PV）◆市販後安全性評価から当局対応まで幅広く担当◆プライム上場の製薬企業


【製薬企業における安全管理業務経験をお持ちの方へ／安全性情報評価・当局対応を担う安全管理担当／成長機会の大きい環境◎】

■部署業務内容
（1）製造販売後安全管理業務（GVP）全般
（2）製造販売後調査・安全性評価業務（GPSP）全般
（3）再審査・再評価、添付文書改訂、適正使用推進に関する業務
（4）品質・製造・販売等の関連部門との連携
（5）法令・社内規程対応および教育

■応募者の業務内容と比重
・市販後安全性情報の収集・評価・措置立案 55％
・規制当局への報告、申請、照会対応 15％
・GVP/GPSP関連文書の作成・改訂・管理 10％
・関連部門・提携先との調整、交渉、情報連携 15％
・自己点検、教育訓練、SOP整備、監査対応 5％

■応募者の業務内容
・製品に関する市販後安全性情報の収集・評価を行い、必要な措置を立案する。
・国内外の規制当局への報告、照会対応、関連資料の作成を担当する。
・提携先・代理人・関連部署と連携し、英文での調整・交渉を行う。
・添付文書等の改訂、SOP・手順書の整備、教育訓練、監査対応を行う。
・GVP/GPSPに基づく安全管理体制の維持・改善を推進する。

■部署構成（人数/性別）
安全管理部　16名（部長1名、部員12名、契約・派遣社員3名）

■本求人の魅力
安全管理業務の中でも、情報収集・評価、当局対応、関連文書整備、関係部門との調整まで幅広く担当できるため、業務全体を俯瞰しながら実務経験を積むことができます。 また、製薬企業における安全管理業務の一連の流れを体系的に経験できることに加え、関係部門の調整だけでなく海外販社、国内販社との調整も経験を積むことができるため、キャリア形成の観点でも成長機会の大きい環境です。 少人数体制のため、主体的に考え、改善提案まで行える方に特に適した職務です。

変更の範囲：会社の定める業務

【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】