【日本ケミファ株式会社】【千代田区】医薬品の承認申請資料の信頼性保証（薬事監査）／スタンダード上場／年休126日／フレックス【転職支援サービス求人】（正社員）

掲載予定期間：2026/9/17(木)〜2026/12/9(水)


【千代田区】医薬品の承認申請資料の信頼性保証（薬事監査）／スタンダード上場／年休126日／フレックス


【東証スタンダード上場・新薬とジェネリック医薬品両方を展開する医薬品メーカー／臨床試験も担当・特定臨床研究の支援業務もあり／各種手当充実】

医薬品の製造販売承認申請に係る信頼性保証、および関連する薬事業務をお任せ致します。

■業務概要
・後発医薬品の承認申請資料、および根拠となる試験（CMC）の信頼性保証
・臨床試験のGCP監査、GQP,GVP,GPSP自己点検
・製造販売承認申請書、および健康食品パッケージ等の薬事的確認
・薬事、信頼性保証業務全般への対応

入社後は、後発医薬品の承認申請資料およびCMC試験データの信頼性保証、GCP監査、GQP・GVP・GPSP自己点検、薬事確認業務を担当いただきます。将来的には、薬事・信頼性保証分野の中核人材として、品質・コンプライアンス体制の強化を牽引いただくことを期待しています。

■部門について
配属部門は、薬機法やGxPなどの関連法令に基づく薬事監査・自己点検を通じて、法令遵守体制の維持・強化と医薬品等の信頼性保証を担う部門です。あわせて、薬事に関する助言・支援を行い、全社の薬事関連業務を推進しています。

■組織構成
室長1名、管理職1名、メンバー3名（男2名　女3名）

■職場の雰囲気
中途入社の社員も多く、新卒入社との垣根もないため、コミュニケーションが取りやすく、馴染みやすい職場環境です。

■業務の魅力
後発医薬品の信頼性保証やGCP監査、薬事確認業務を通じて、医薬品の品質・安全性を支える社会貢献性の高い仕事です。薬事・信頼性保証分野の幅広い業務経験を積みながら、専門性を高め、法規制対応のプロフェッショナルとして成長できる環境があります。製品の承認申請から上市後まで幅広く関わり、事業への貢献を実感できるポジションです。

■企業の特徴/魅力
新規性の高い医薬品の創出と早期導出を推進することで、業界内でも独自のポジションを築いています

変更の範囲：会社の定める業務

【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】