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正社員
掲載予定期間：2026/11/9(月)〜2027/2/7(日)
【大阪／経験者】安全情報担当※PV◆内資CROのパイオニア／週４リモート／柔軟な働き方◎
【日本初のCRO（医薬品開発受託機関）／日本の新薬開発の8割に携わる／ホワイト500・えるぼし認定企業でワークライフバランス◎】
■業務内容
PV部門は、2002年の事業部発足以来着実に成長を続け、現在では約230名規模の組織となっています。受託案件の増加に伴い、高品質なサービスを安定的に提供し、お客様の多様なニーズに応えていくため、安全性情報処理業務を担う組織体制のさらなる強化を進めています。
〈具体的には〉
・安全性情報の受付・評価・入力・報告支援
国内外から収集された医薬品・医療機器・再生医療等製品の安全性情報について、症例の受付、内容確認、トリアージ、データベース入力、MedDRAコーディング、フォローアップ対応などを行います。
・文献評価・当局報告資料の作成支援
国内外の文献情報の確認・評価や、PMDAへの報告に必要な資料の作成支援を行います。また、業務に応じて英文症例や手順書の確認、日英翻訳および翻訳レビューなども担当します。
・プロジェクトにおける関係者との連携
案件に応じて、メディカルドクター、品質管理部門、IT担当者などの専門スタッフと連携しながら業務を進めます。
■働き方
フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。
PV部門では週１回の出社頻度で就業しています。
■CMIC PVの特徴
シミックでは、開発段階から審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。
定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。
◇プロジェクト実績
・個別症例報告処理支援
・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む）
・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書）
・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後）
・再生医療等製品関連PV業務
・PV業務に関するコンサルティング
・ARGUSjマルチテナントレンタルサービス
内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業、アカデミアまで多くのクライアントを支援しています
変更の範囲：会社の定める業務
【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > PMS（製造販売後調査）、安全性情報担当 |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 3ヶ月 |
| 勤務時間 | ＜労働時間区分＞ フレックスタイム制（フルフレックス） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00～17:30 ＜時短勤務＞ 相談可 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細＞ 大阪支社 住所：大阪府大阪市北区中之島2-2-7 中之島セントラルタワー 勤務地最寄駅：地下鉄御堂筋線／淀屋橋駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所 |
| 交通 | ＜転勤＞ 無 基本的に転勤は想定しておりません ＜在宅勤務・リモートワーク＞ 相談可（週4日リモート・在宅、サテライト） ＜オンライン面接＞ 可 |
| 給与 | ＜予定年収＞ 500万円～650万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：300,000円～350,000円 ＜月給＞ 300,000円～350,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※給与詳細は経験能力等を考慮し、当社規定により決定します。 ■賞与は、業績連動+個人評価+勤怠状況により変動致します。 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、退職金制度 ＜社会保険＞ 健康保険 有、厚生年金 有、雇用保険 有、労災保険 有 各種社会保険完備 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：補足事項なし 家族手当：無 住宅手当：無 寮社宅：無 厚生年金基金：無 退職金制度：満3年以上勤務した従業員が支給対象 ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ 入社時研修、フォローアップ研修、管理者研修、人材開発研修 ※以下教育研修、人事・キャリア制度を参照 https://www.recruit.cmicgroup.com/recruit/cmic/ ＜その他補足＞ 退職金制度、産休（産前6週間、産後8週間）、育児休業制度、介護休業制度、提携保養所あり、ケアリーブ制度（1時間単位で取得できる有給休暇制度。毎月1日に8時間分が与えられます。）、財形貯蓄制度、損害保険・生命保険など団体保険割引あり |
| 休日・休暇 | 【休日・休暇】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇1日～10日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数123日 年次有給休暇：入社直後付与（初年度1～10日、最高付与日数20日） リフレッシュ休暇・チャレンジ休暇・慶弔休暇・育児・介護休業等 |
| 応募資格 | 学歴不問 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・安全性に関する専門的な実務経験2年以上 （有害事象・副作用情報の収集、 受付、評価、データ入力、報告対応など、安全性情報業務の一連の流れを理解していること） ■歓迎条件 ・TOEIC(R)テスト700点以上、英語を使用した安全性情報業務の経験 （メール、手順書、文献・症例評価、日英翻訳、翻訳レビューなど） ・安全性データベースの使用経験 （Argus、LSMV、その他の安全性データベース） ・ICCC、国内治験、市販後安全管理のいずれかに関する業務経験 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | シミック株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 〒105-0023 東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング |
| 事業内容 | ■事業内容： 当社はシミックグループのCRO（医薬品開発支援）事業を継承し、2012年1月に設立しました。シミックグループは1992年に医薬品の開発支援業務を提供するCROのリーディングカンパニーとして創業し、顧客の様々なニーズに対応してきました。 ■当社サービス： ・プロジェクトマネジメント…各受託プロジェクトのベンチマークを設定して数値管理を行い、ゴールに向かって迅速かつ効率的にプロジェクトを遂行します。 ・戦略および薬事コンサルティング業務…薬事戦略立案サポートから当局対応、申請書作成、許可取得を強力にサポートします。 ・メディカルライティング…蓄積された経験をもとに、医療機器および機能性食品におけるメディカルライティングにも対応します。 ・モニタリング…CRO業界のパイオニアである当社が、豊富な医薬品開発経験を活かし、臨床試験（製造販売後臨床試験を含む）を確実にかつスムーズに遂行します。 ・クオリティマネジメント…臨床試験がGCP、実施計画書、薬事法、SOPなどを遵守して実施されているか、経験豊富なスタッフが専門性に裏付けされた点検を行います。 ・登録業務…登録業務手順書作成、登録データベースの構築、事前情報等のデータ入力、登録データ入力、ロジカルチェック、進捗状況管理を行います。 ・データマネジメント…専門性と膨大な処理能力を備え、正確で迅速なサービスを提供します。 ・eClinical Trials 関連サービス…経験あるスタッフによるEDC適用試験への総合支援サービス提供を行います。 ・統計解析…専門性と膨大な処理能力を備え、正確で迅速なサービスを提供します。 ・市販後調査…シミックグループの総合力により、フルアウトソーシングにも対応します。 ・ファーマコヴィジランス…当社は安全性情報処理支援業務の重要性に早くから着目し、業界内でもいち早くファーマコヴィジランス部門を独立させました。 ・アジア事業…海外市場の調査、海外CROの選定、海外CROのマネージメント、海外での開発および薬事申請に関するコンサルティングなどを行っています。 ・信頼性保証…独立した信頼性保証部門による国内外の豊富な業務実績で、安心感を提供します。 ・専門職人材（無期雇用労働者）派遣…専門性を有した最適な人材の提案、提供をします。 |
| 代表者 | - |
| URL | http://www.cmic.co.jp/ |
| 設立 | 年2012年1月 |
| 資本金 | 100百万円 |
| 売上 | 85,788百万円 |
| 従業員数 | 2,125名 |
| 平均年齢 | - |
| 主要取引先 | - |
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