正社員
主な業務内容は、
薬事開発及び承認申請戦略立案・評価・助言等のコンサルティング業務
■具体的な業務内容
・クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案
・日米欧（MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画
・各種試験成績・資料の評価
・三極規制当局（MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA）との事前相談を含むリエゾン、
薬事規制情報の調査・分析・アドバイス
・新薬ライセンス導入時の調査(Due Diligence)、承認の調査の実施・薬事規制調査・
分析・評価・承認申請、ガイダンス面談および各種申請等届出
＜補足＞
プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。
■働き方
裁量労働制で在宅勤務が可能になっておりますので、拠点（東京・大阪）の近くに
お住まいでなくても遠方の方でもご就業いただけます。
尚在宅の場合も9時～17時勤務となります。（フレックスで、コアタイムも特にありません）
※現在、同社の社員3名は九州（福岡及び佐賀）在住の方もいらっしゃいます。
※会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）して
いただくことになります。
※現在は新型コロナウイルス感染症対策の関係でWeb会議となっております。
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 化粧品、食品、香料関連 > 化粧品、食品、香料関連（その他） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 医薬品関連職（その他） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 勤務地：在宅のためご自宅 ※会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張発生 ■大阪本社 大阪市中央区(最寄駅：地下鉄御堂筋線淀屋橋又は堺筋線北浜) ■東京オフィス 東京都中央区(最寄駅：JR総武本線新日本橋又は銀座線三越前) ※受動喫煙対策：主要事業所は屋内禁煙 |
| 交通 | - |
| 給与 | 年収 500万円～1000万円 |
| 待遇・福利厚生 | ■昇給：あり ■社会保険完備：健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ■通勤手当 ■在宅勤務に必要な経費の会社負担（事務用品、机、椅子、PC周辺機器等含む） ■研修制度（OJT・各種講習会・学会参加） ■退職金制度 ※定年：60歳 |
| 休日・休暇 | ■完全週休2日制(かつ土日祝日) ■有給休暇10日～20日 ■夏季休暇 ■年末年始休暇(12/29-1/3を含む連続10日） ■リフレッシュ休暇(連続5日） ■創立記念日（3月16日） ■ブリッジング休暇 ■産前・産後休暇 ※年間休日数：120日以上 |
| 応募資格 | 【必須】 ・大卒以上（自然科学系） ・薬事、創薬・製剤・毒性・薬理・薬物動態等の開発・研究業務経験3年以上 ・英語力（会話能力と、英文を無理なく読み書き出来るレベル） ※目安（TOEIC：700点以上） |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
|
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | 会社名非公開 |
|---|---|
| 所在地 | - |
| 事業内容 | 薬事戦略・開発戦略コンサルティング会社です。 薬事・CMC・非臨床・臨床開発の各専門スタッフが、医薬品の 開発早期から承認取得までのすべてのステージにおける開発業務を 支援します。 開発戦略計画から承認取得までのすべての薬事戦略、非臨床、 臨床開発及び承認申請業務を『品質至上』を常に意識しつつ支援・ 実施しています。 また、欧米における新薬開発では、信頼できるアライアンスパートナー から提供される最新の各国の規制情報も考慮し開発戦略を立案・実行し ています。 ■ビジネスモデルについて 現在のクライアントは、グローバル製薬会社のみならず、日本に拠点が ない、或いは進出間もない欧米のバイオ製薬会社が主たる顧客です。 日本における臨床試験や承認申請のノウハウをこれら企業に提供してい ます。新薬開発及び承認取得への道筋を示しそれを実行に移します。 |
| 代表者 | - |
| URL | |
| 設立 | 1998年3月 |
| 資本金 | 1,080万円 |
| 売上 | - |
| 従業員数 | - |
| 平均年齢 | - |
| 主要取引先 | - |
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