正社員
Key Activities & Accountabilities
当社が製造販売する再製造単回使用医療機器に関する薬事業務を行っていただきます。
製造販売承認の取得
海外製造元に日本の要求事項をインプットし、協力して申請方針を立案
PMDA対面助言
試験の計画作成
資料収集及び申請書作成
照会対応など
承認の維持管理業務
変更管理
QMS定期更新
QMS適合性調査申請
海外製造元に日本の要求事項をインプットする
調査申請に必要な資料を収集、調査申請書作成・提出、照会対応
原則実地調査のため、必要に応じて海外製造所、製造販売業者及び国内製造所の調査をサポート
保険収載業務
新規に保険償還を取得する製品の保険適用希望書を関連部署と協働で作成
厚生労働省との折衝
ヒアリングや中医協への対応
その他
販促物のレビュー
また、社外・社内関係者とのコミュニケーションを通して、R-SUDの普及を目指していただきます。
厚生労働省やPMDAと協働し、R-SUDを正しく、かつ迅速に普及するための活動を行う。
海外及び国内の当社メンバーと良好な協力関係を築き、R-SUDの日本市場への導入を促進する
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 医薬品関連職（その他） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 東京（飯田橋） |
| 交通 | - |
| 給与 | 年収 800万円～1000万円 |
| 待遇・福利厚生 | 前職の収入や経験・スキルによって変動あり。国内一部上場企業と同等の福利厚生制度を有しています。 育児/介護休業制度・短時間勤務制度・介護休業制度・退職金制度・財形貯蓄制度・慶弔金制度・生命保険団体取扱い・リロクラブ福利厚生倶楽部 |
| 休日・休暇 | 完全週休2日制（土・日）、祝日、夏期（3日）、年末年始（7日）、特別休暇 等 |
| 応募資格 | 医療機器（クラスⅠ～Ⅱ）の薬事承認・認証取得における４年程度の実務経験 QMS申請経験があれば望ましい コミュニケーションスキル、プロジェクトマネジメントスキル |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
|
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | 医療器具の輸入販売 |
|---|---|
| 所在地 | - |
| 事業内容 | ■事業概要： 医療器具の輸入販売 ■事業詳細： 同社は整形外科、外科、脳外科、耳鼻科、口腔外科、形成外科等、様々な診療科目で使用される医療機器を取り扱っています。製品は人工膝関節、人工股関節、人工肩関節、骨セメント、脊椎及び脳血管関連のインプラント製品を始め内視鏡やインストルメント等の手術室関連商品、ベッド・ストレッチャ－など多岐に渡ります。国内の先生方との共同によって日本の生活習慣や日本人の骨格に見合った製品の研究開発を積極的に進めており、既にインプラント材料や骨接合材料が多くの臨床の場で応用されています。 |
| 代表者 | - |
| URL | - |
| 設立 | 1946年 |
| 資本金 | 95百万円 |
| 売上 | - |
| 従業員数 | - |
| 平均年齢 | - |
| 主要取引先 | - |
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