正社員
【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【募集背景と期待】
当社ではオンコロジーを中心としたグローバル開発パイプラインの拡大が進んでおり、これに伴い、開発プロジェクト数・臨床試験数の急増が見込まれる。候補者には、RD・PV信頼性保証部に所属し、GCP領域の品質マネジメントを推進し、グローバルに活躍できる人材として、開発プロジェクト・臨床試験に参画、または第一三共のQuality Management Systemの基盤構築を担当し、迅速かつ質の高い品質マネジメント業務の遂行を期待する。
【職務内容】
・臨床試験等（Clinical領域）における品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う
・マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、指標設定を含む）
・当局査察対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等）
・臨床試験等（Clinical領域）のプロセス設計、改善へのアドバイス
・臨床試験等関連法規制（GCP等）の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（トレーニングを含む）
・グローバル医薬品開発の品質マネジメント基盤構築・推進業務（主に下記業務）
・SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援
・GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進
・GxPベンダー品質マネジメント（含むQualification）
・国内外コンピュータ化システムのデータインテグリティ確保のための推進業務
【キャリアパスイメージ】
・GxPの品質確保に関する組織（RD・PV信頼性保証本部等）に所属し、SOP管理業務、GxPトレーニング管理業務、ベンダー品質マネジメント業務、当局査察対応業務、GxP監査業務、臨床試験等（Clinical、領域）のプロセス改善業務、イシューマネジメント業務等においてGlobal／Regionalチームをリードする。
・その後は、GCP監査責任者、SOP管理事務局Chair、グローバルの信頼性保証機能の責任者などを見据える。
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 化粧品、食品、香料関連 > 生産技術・生産管理（化粧品・食品・香料） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 化粧品、食品、香料関連 > 品質管理・保証（化粧品・食品・香料） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > PMS（製造販売後調査）、安全性情報担当 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 生産技術・生産管理（医薬品） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 品質管理・保証（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 東京都 |
| 交通 | - |
| 給与 | - |
| 待遇・福利厚生 | 経験・スキルに応じて変動します |
| 休日・休暇 | 完全週休二日（土日） |
| 応募資格 | 【必須要件】 ■製薬企業又はCROで品質マネジメント／品質管理業務あるいは臨床試験関連業務に5年以上従事し、臨床試験におけるイシューマネジメント（CAPAマネジメント*を含む）の知識および実務経験がある *イシューの原因分析、CAPAプラン実行の推進、CAPA対応のクローズを管理する ■GCPの知識（ICH-GCPや国内外規制）を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している ■品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識 ■グローバルチーム・環境での業務経験 ■英語でのコミュニケーション能力（リモートを含む会議での議論・意見交換、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上） |
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| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
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| 選考プロセス | - |
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