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正社員
掲載予定期間：2025/2/27(木)〜2025/5/28(水)
【新御徒町／薬事担当者】品質マネジメントシステム／頭蓋形状矯正ヘルメット／ニッチトップ
【医療機器の開発・製造・販売企業／頭蓋形状矯正ヘルメットや医療機器メーカー向けシステムを展開／土日祝休み／リモートワーク制度あり】
■業務内容：
Berryが製造販売を行う医療機器（クラス２）のQMS及び薬事業務を担当して頂きます。
製品サイト：https://www.babyband.jp/
■具体的には：
・QMS（品質マネジメントシステム）の整備・運営・改善
・改正QMS省令への対応
・QMSドキュメントの電子化
・新規医療機器承認の対応（承認申請書及びSTEDの作成）
・PMDAからの照会事項対応
・海外での医療機器承認申請の経験
既存製品への対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。
経験者の方はもちろん歓迎ですが、QMS未経験の方でも応募可能です。
未経験の方も先輩社員と一緒に仕事を進めていただくのでご安心ください。
■当社の特徴：
当社は、テクノロジーで医療格差をゼロにすることを目指し、医療機器の製造販売や医療機器メーカー向け品質管理監督システムを展開しています。製品の模倣や”車輪の再発明”は行いません。常に新しい技術や工夫を取り込み、製品の開発を進めることを大切にしています。
変更の範囲：会社の定める業務
【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 品質管理・保証（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 6ヶ月 |
| 勤務時間 | ＜勤務時間＞ 9:00～18:00 （所定労働時間：8時間0分） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜時短勤務＞ 相談可 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細＞ 本社 住所：東京都台東区元浅草3-7-1 住友不動産上野御徒町ビル7階 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む） |
| 交通 | ＜勤務地補足＞ ■アクセス： ・都営大江戸線「新御徒町駅」 A4出口 徒歩3分 ・銀座線 「稲荷町駅」 2出口 徒歩8分 ＜転勤＞ 無 ＜在宅勤務・リモートワーク＞ 相談可（在宅） |
| 給与 | ＜予定年収＞ 500万円～900万円 ＜賃金形態＞ 年俸制 ＜賃金内訳＞ 年額（基本給）：4,000,000円～7,500,000円 固定残業手当/月：56,400円～73,000円（固定残業時間20時間0分/月） 超過した時間外労働の残業手当は追加支給 ＜月額＞ 389,733円～698,000円（12分割）（一律手当を含む） ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：補足事項なし 社会保険：補足事項なし ＜教育制度・資格補助補足＞ 研修支援制度 ＜その他補足＞ ■時短制度 ■出産・育児支援制度 ■継続雇用制度（再雇用、勤務延長） ■服装自由 |
| 休日・休暇 | 【休日・休暇】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇2日～（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数120日 夏期休暇（3日）、冬期休暇（1日）、年末年始休暇 ※有給休暇…入社直後2日、入社半年経過後10日 |
| 応募資格 | 学歴不問 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ●医療業界での3年以上の実務経験 ●QMS、薬事の実務経験 ●QMS、GVP（品質管理、安全管理）および医療機器の薬事業務に強い興味がある方 ■歓迎条件： ●MR、学術業務の経験者 ●医療機器メーカーでの品質保証・安全管理業務経験 ●海外での医療機器承認申請の経験 ●総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者、製造業責任技術者、いずれかの経験 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | 株式会社Berry |
|---|---|
| 所在地 | 〒111-0041 東京都台東区元浅草3-7-1 |
| 事業内容 | ■事業内容： 医療機器の開発、製造販売 ■当社について： 当社は、テクノロジーで医療格差をゼロにすることを目指し、医療機器の製造販売や医療機器メーカー向け品質管理監督システムを展開しています。製品の模倣や”車輪の再発明”は行いません。常に新しい技術や工夫を取り込み、製品の開発を進めることを大切にしています。 |
| 代表者 | - |
| URL | https://www.berryinc.co.jp/ |
| 設立 | 年2021年7月 |
| 資本金 | 20百万円 |
| 売上 | - |
| 従業員数 | 46名 |
| 平均年齢 | - |
| 主要取引先 | - |
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