【ＡＵＳＰＩＣＩＯＵＳ株式会社】【東京/愛知】医療機器の設計開発・製品上市◆土日祝休み／12億円資金調達済みの医療機器ベンチャー【転職支援サービス求人】（正社員）

掲載予定期間：2025/5/19(月)〜2025/8/17(日)


【東京/愛知】医療機器の設計開発・製品上市◆土日祝休み／12億円資金調達済みの医療機器ベンチャー


～設立4年目の医療機器スタートアップ／社会貢献性の高い事業で活躍◎／土日祝休み～

■業務内容：
整形外科領域において、術前計画からリハビリまでをトータルサポートするための医療機器の企画や開発を行っている当社にて、設計担当として製品上市をご担当いただきます。
※小規模組織であるため、開発部が製品の設計開発業務のみならず、薬事等法規制対応、品質保証（製造委託先の管理含む）、安全管理対応と幅広い業務を担っています。

■具体的な業務内容：
※経験や希望に応じて、下記業務（業務の全部若しくは一部）をご担当いただく可能性があります。
＜設計開発業務＞
・金属インプラント並びに周辺手術デバイス等の設計業務（3DCADを使用しての設計業務）
・設計品目を検証するための試験方法の立案と各種試験対応（機能評価や安全性評価等）
・QMS省令に準拠した製品開発並びに設計変更プロセスの運営
・臨床現場のニーズ調査等の各種市場調査
＜法規制対応業務＞
・国内法規制、関連する国際規格のウォッチングと社内への周知作業
・保険収載にむけた各種業務
・承認情報収集等による他社動向調査
＜品質保証業務＞
・QMS省令、ISO13485等に基づく社内及び製造委託先の監査対応
・製造工程の立ち上げ業務（製造委託先の選定、製造へのインプット情報の精査等）
・製造委託先の工程管理（各種バリデーションや工程管理の内容決定含む）
・製品標準書の作成と維持管理業務

■別枠の必須条件のほか、下記該当する方歓迎：
・医療機器及び関連業種での職務経験（整形外科領域での業務経験尚歓迎）
・薬機法、QMS省令、ISO13485等の医療機器に関連する規格等の知識
・安全管理責任者の経験、または資格要件を満たす方
・管理監督者、総括販売責任者、国内品質業務運営責任者の経験
・医療機器・医薬品等の市販後調査の経験
・臨床試験製品の担当経験
・バリデーション関連の業務経験
・製品等のFEM解析経験
・英語文献や規格等の読解に抵抗のない方
・プロジェクトマネジメント経験
・商品企画、ニーズ探索、マーケティング経験
・国内外サプライヤーとの交渉や管理の経験

変更の範囲：会社の定める業務

【チーム／組織構成】
【その他製品・プロジェクト事例】
【利用するツール・ソフト等】