正社員
掲載予定期間:2025/6/12(木)〜2025/9/10(水)
【愛知県小牧市】医療機器品質管理・薬事申請◆世界各国に販売する医療機器ブランド展開/上場G◆土日休み
■業務内容:
EU MDR移行申請、US FDA 510(k)申請業務及び審査対応業務を1~2人で実施して頂きます。
・EU MDR申請文書作成/修正
・MDR要求事項に基づく内部監査
・第3者認証機関による文書審査及び実地審査準備及び対応
・FDA申請文書作成及び申請業務
ISO 13485に基づく維持管理業務を1~2名で実施して頂きます。
・QMS文書の維持管理
・内部監査(監査員育成を含む)
・第3者機関による実地審査対応
■部署:
眼科医療機器における各国医療機器規制対応の為の薬事申請業務全般を行う部署です。既存製品の改善はもちろん、これからリリースする新製品上市のための業務となるため、OIS製品市場拡大や安全性担保に非常に重要な役割を担っています。
■募集背景
新製品の薬事申請業務の拡大に伴う増員募集です。
■1日の流れ
(1)メールチェック
(2)担当プロジェクトの進捗確認
(3)申請文書の作成、申請及び規制当局との対応(メールorweb会議)
(4)審査準備
(5)担当部門との打ち合わせ
(6)申請業務マニュアル作成
基本的には長期的に進める業務が多いため、週単位または月単位で計画に対する進捗を確認しながら進めていきます。
<具体的な申請業務の流れ>
規制要求事項の確認⇒文書の作成⇒申請⇒FB受領⇒指摘事項対応⇒再申請⇒文書審査⇒実地審査⇒指摘事項対応⇒認証
定例業務ではなく、新規業務が多いためマニュアルを作成しながら実際の業務を進めていく場面が多いです。
※特に専門性が必要な業務を行う場合はコンサル会社と協業
■キャリア
5年後:新製品のMDR及び国内申請業務プロジェクト管理
10年後:複数のプロジェクト管理
15年後:薬事申請業務責任者
■やりがい
眼科医療機器市場は年平均8~10%の成長を続けており、当社製品は世界各国に出荷されています。日本国内では高齢化の進行に伴い、高齢者の眼疾患が増加しており、それに対応する医療機器や医療サービスのニーズも高まっています。
■勤務地:
santec Holdings株式会社からsantec OIS株式会社への在籍出向事業内容:光イメージング・センシング関連事業/勤務地:愛知県小牧市大草年上坂5823番地)
※待遇や条件は変わりません。
変更の範囲:会社の定める業務
【チーム/組織構成】
【その他プロジェクト事例】
募集職種 |
技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 医薬品関連 > 薬事申請(医薬品) 技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 医薬品関連 > 品質管理・保証(医薬品) |
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雇用形態 | 正社員
<雇用形態補足> 期間の定め:無 <試用期間> 3ヶ月 |
勤務時間 | <勤務時間> 9:00~18:00 (所定労働時間:8時間0分) 休憩時間:60分 時間外労働有無:有 |
勤務地 | <勤務地詳細> 本社 住所:愛知県小牧市大草年上坂5823 勤務地最寄駅:JR中央線/高蔵寺駅 受動喫煙対策:屋内全面禁煙 変更の範囲:会社の定める事業所(リモートワーク含む) |
交通 | <転勤> 当面なし <オンライン面接> 可 |
給与 | <予定年収> 445万円~500万円 <賃金形態> 月給制 <賃金内訳> 月額(基本給):250,000円~280,000円 <月給> 250,000円~280,000円 <昇給有無> 有 <残業手当> 有 <給与補足> ※年収は経験、能力等を考慮し、当社規定により決定します。 ※予定年収はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 ■昇給:年1回(4月) ■賞与:年2回(9月・3月) ※一般職員の賞与について:基本給の4ヶ月。業績により変動 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
待遇・福利厚生 | 通勤手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 <各手当・制度補足> 通勤手当:会社規定に基づき支給(上限5万円/月) 住宅手当:一般職の世帯主へ支給 寮社宅:借上げ独身寮有、家族向け社宅はなし 社会保険:補足事項なし <定年> 60歳 <育休取得実績> 有(育休後復帰率100%) <教育制度・資格補助補足> 新入社員研修、中途社員研修、OJT、部門専門教育、ステージ教育、その他 <その他補足> ・企業型DC、社員持株制度(奨励金10%) ・人間ドック補助制度、インフルエンザ予防接種補助制度 ・社員旅行、クリスマスパーティー、バーベキューなどの社内行事あり ・東急ハーヴェストクラブ・エクシブの保養所利用可 ・英会話支援プログラム、海外研修制度 ・昼食無料dayあり(隔週月曜日/本社勤務のみ) ・食事補助(東京オフィス・名古屋オフィス勤務者のみ) |
休日・休暇 | 【休日・休暇】 完全週休2日制(休日は土日のみ) 年間有給休暇10日~20日(下限日数は、入社直後の付与日数となります) 年間休日日数120日 夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇、育児休業、介護休業など |
応募資格 | <最終学歴>大学院、大学卒以上 <応募資格/応募条件> ■必須条件: ・クラスⅡaでのMDR認証申請及び実地審査対応経験 ・FDA 510(k)申請業務及び査察対応経験 ・TOEIC(R)テスト(R)テスト750点以上 ■歓迎条件: 下記のご経験をお持ちの方はぜひご応募ください。 ・医療機器等の品質管理の業務経験もしくは医療規制対応業務経験 ・バイオロジカルな知見のある方 |
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応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
選考プロセス | - |
会社名称 | santec Holdings株式会社 |
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所在地 | 〒485-0802 愛知県小牧市大草年上坂5823 |
事業内容 | ■santec Holdings株式会社とは ホールディングスは管理部門として機能しており、下記4つの子会社のいずれかに在籍出向となります。 ①santec AOC(光部品事業): 主に、今の時代に欠かすことのできない超高速インターネットやクラウドサービスを実現している光ファイバ内に通っている光の強度モニタリングやノイズ除去、強度調整など行う製品の開発製造等を行っています。 光通信の需要が拡大した事で売り上げは盤石化しています。 ②santec LIS(光測定器事業): 特定の光を作り出す光源装置や、光を使って物体の構造を把握するための測定器などを開発・製造しています。あまり目にすることはないですが、研究開発をしている企業や研究開発をしている大学、工場での検査等世界中で使われています。 特に、当社の光源装置は現在でも世界シェアトップクラスです。 ③santec OIS(医療機器事業): 光を使って物体の構造を把握するための技術(OCT)を医療分野で活用。MOVUという自社ブランドを立ち上げ、眼科用医療機器の開発・製造を行っています。加齢によって全ての人が避けることのできない白内障の手術前測定に使用されており、高精度な手術に貢献度しています。 ④santec Japan ・当社グループで開発・製造を行っている光応用製品の営業業務。通信業界や半導体業界など、世界最先端のビジネスを展開する顧客との窓口を担当し、santecの成長に直接的に更新しています。 ・テレワーク、ランサムウェア対策、遠隔作業支援等の時代の課題を解決するIT商品の営業業務。光通信関連とは異なる業界で、最先端の技術を用いたITソリューションを生業としています。 |
代表者 | - |
URL | https://www.santec.com/jp/ |
設立 | 年1979年8月 |
資本金 | 4,978百万円 |
売上 | 24,026百万円 |
従業員数 | 350名 |
平均年齢 | 40歳 |
主要取引先 | - |
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