【株式会社ＧｅｎＭｉｎｅ　Ｌａｂｓ】【東京/日野】高度医療機器プログラムの薬機申請◇個別医療・がん治療の高度化に貢献／土日祝休◇【転職支援サービス求人】（正社員）

掲載予定期間：2025/8/25(月)〜2025/11/16(日)


【東京/日野】高度医療機器プログラムの薬機申請◇個別医療・がん治療の高度化に貢献／土日祝休◇


【がん患者への遺伝子検査サービス／一生に一度だけ受けられる検査を届ける企業／個別医療の世界を一変する成長事業／土日祝休・年休125日／フレックス有】

■業務概要：
当社の遺伝子検査パネル等の医療機器（高度医療機器プログラム）における薬機申請および承認取得責任者として下記業務をお任せします。

(1)薬事承認申請：薬事承認申請プロジェクトの推進
・薬事申請戦略立案／申請書作成
・PMDAまたは当局関係者とのコミュニケーション

(2)薬事業態の維持・運用管理：
・医療機器プログラムの製造販売業、製造業、販売業の許可/登録申請
・行政査察対応、業態責任者等の対外とのコミュニケーション

■当ポジションのミッション：
適切な予防、投薬、治療に貢献するため、医療機器プログラムを通して遺伝子検査サービス等を広く市場に展開するための薬事業務を担当して頂きます。また、要求される法規格の遵守を主管し、製品のライフサイクルを通して、製品の品質、有効性及び安全性の確保に役割を果たして頂くことを期待しています。

■サービスについて
・当社製品のがん遺伝子検査パネルは従来のパネルに比べ、より多くの遺伝子を検査することができ、DNAのみならずRNAの検査・解析にも対応しています。RNAの検査についてはが他社に先駆けて行っており医療機関・研究機関のがん治療の発展に貢献しています。
・現状はがんの標準治療が終わり、治療結果が芳しくない方に向けて検査を実施しておりますが、今後は標準治療の途中から検査ができるように対象者拡大の実現を目指しております。

■当社の特徴
がん遺伝子パネル検査によって明らかになったがんの遺伝子変異に合わせて治療を行う「がんゲノム医療」を提供する体制が日本でも推進されています。私たちは最高峰の次世代包括的がん遺伝子パネル検査を開発し、グローバルに展開・普及させることにより、革新的ながん治療法や診断法の開発、新薬の創出、患者の生活の質の向上や、膨張する医療費の抑制などへの貢献をめざしています。

【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】