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正社員
●試験の戦略的立案・推進：
治験実施計画書（プロトコール）の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂
※メディカルライティング担当部署と連携しながら、試験の核心部分の社内外（KOL含む）とのディスカッションの主導
●治験責任医師とのディスカッション：
医学的・科学的エビデンスに基づき、試験の設計や進捗についてドクターと議論を行う
※深い信頼関係を構築
●チームの統括・管理：
治験の実施責任者として、臨床チーム（CTL、CRA）およびCROの指揮・監督
モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターの指導と教育
●申請・報告業務：
治験総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成
●グローバル対応：
グローバル試験ではアジア、オセアニア地域の担当として試験のタイミングに応じた、国外（主にアジア・オセアニア地域）への出張・連携
海外子会社，提携会社との連携
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 臨床開発（CRA） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 医薬品関連職（その他） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 本社（東京都千代田区） |
| 交通 | - |
| 給与 | 年収 700万円～1000万円 |
| 待遇・福利厚生 | 基本給35万円～55万円/月程度、賞与あり 想定年収：700万円～990万円程度 |
| 休日・休暇 | 休日 年間120日以上 ◆週休二日制 日曜 祝日 会社指定休日（土曜） 年末年始（12/29～1/3） ◆その年の暦により異なる。 ◆実績:026年（125日） 休暇 ◆有給休暇 初年度付与日数 4日～20日 （半日・時間単位での取得可） ◆その他 慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護等休暇、家族の介護休暇等 |
| 応募資格 | 【必須（MUST）要件】 ・医師に対し、科学的・医学的根拠に基づいた試験計画等の提案・折衝を行った実務経験 ・臨床開発のモニタリング経験（5年以上） ・モニタリングリーダー等のリーダー経験（3年程度以上） ・ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知に関する専門的な知識 【歓迎（WANT）要件】 ・ 製薬メーカーにおける臨床開発・PL実務経験 ・ 実施計画書（プロトコール）や治験薬概要書の作成・改訂に携わった経験 ・ Oncology領域、またはグローバル開発の実務経験 ・ TOEIC 750点以上の語学力（海外拠点との連携・海外KOLとのコミュニケーション、資料作成に使用） ＜望ましい人物像＞ ・ 国内外（主にアジア圏）への出張に対応可能な方 ・ 「自ら考え、医師と対等に議論し、試験を設計する」という強い当事者意識をお持ちの方 ・ 論理的思考に基づき、多様なステークホルダーと円滑に合意形成を図れる方 ・ 主体的に課題を発見し、チームを巻き込んで解決に導くリーダーシップを発揮できる方 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
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| 選考プロセス | - |
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