【Ｆｏｒｔｒｅａ　Ｊａｐａｎ株式会社】【東京】安全性情報担当（PV）～グローバル試験100%の環境でキャリアアップ～【転職支援サービス求人】（正社員）

掲載予定期間：2026/11/9(月)〜2027/2/7(日)


【東京】安全性情報担当（PV）～グローバル試験100%の環境でキャリアアップ～


【フルフレックス／在宅勤務週４可】
■職種概要：
・日本PMDAへの迅速安全性報告書（ESR）の受領、処理、品質審査を管理する。
・有害事象追跡システムのメンテナンス
・プロジェクトファイル、コアプロセスファイル、セントラルセーフティファイルのセットアップとメンテナンス
・安全性報告活動をサポートするための規制当局、プロジェクトチーム、顧客との連絡
・あらゆる情報源から自発的に報告された、または臨床試験から報告されたすべての有害事象報告の受領および処理を管理する。これには以下が含まれるが、これらに限定されない：
・有害事象データベースおよび追跡システムへの安全性データの入力
・有害事象の完全性、正確性、および迅速報告の適切性のレビュー報告
・患者ナラティブの作成
・MedDRAを使用して有害事象を正確にコード化する
・適切な添付文書に照らして、予期される事象か否かを判断する
・初回報告で欠落している臨床的に重要な情報を特定し、確実に収集する
・症例が適切なメディカルレビューを受けられるようにする
・適切な医療スタッフへのフォローアップ文書の作成
・世界的な規制当局への迅速な報告が必要なすべての症例が、要求された期限内に迅速かつ適切に処理されるようにする。
必要なタイムライン内で迅速かつ適切に処理する。
・顧客、規制当局、倫理委員会、治験責任医師へのエンドポイントの報告
当社の安全データベース規約または顧客固有のデータベース規約を十分に理解すること。データベースの規約を理解する。
・必要に応じて、シグナル検出、傾向およびパターン認識活動に参加し始める。
・以下のような製品および安全性に関するファーマコビジランス報告書をタイムリーに作成する。
重篤な有害事象の個別症例要約報告書（ICSR
・年次IND報告書、定期報告書（PR）、定期安全性更新報告書（PSUR）のリスト作成を支援する。
安全性定期報告書（PSUR）のリスト作成を支援する。
・安全性データベースの調整について、データマネジメントまたはクライアントと協力する。
■強み
・ライフイベントに合わせた働き方が可能
家庭をもつ社員も多く在籍しており、在宅勤務を導入している方もいます。育休・産休制度もあり、実際に休暇取得、復職して活躍する社員も多くいます。

変更の範囲：会社の定める業務

【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】