正社員
医薬品原薬分野
厚生労働省に提出する各種申請書の作成、管理
海外輸入先工場への情報確認
医薬品原薬の製造・保管・管理における状況確認
データ集計、保管文書の管理、製造手順書の管理
原薬等登録原簿の登録･変更
品質取決め締結、製造業・販売業許可等の維持管理
品質情報、変更管理、供給者管理、クレーム対応等
海外原薬製造所への連絡、規制当局への対応等
医療機器分野
１．薬事申請等業務
取扱製品の登録/申請書の作成・提出/各種業態許可申請・更新・管理、
保険適用申請、(薬監輸入関連業務、)販促資料等の社内チェック等。
製造販売業等、業態（ライセンス）の維持管理
医療機器の薬事申請業務（承認・一部変更申請/軽微変更届の作成、認証・届出）
２．品質保証、安全管理関連業務
品質システムの文書管理、更新/受入試験/外部監査等、
各種監査対応/監督官庁への安全性情報報告等
医療機器QMS維持、管理
医療機器の安全管理業務
製品の添付文書/法定表示等の作成 、管理
販売促進資料等の法的要求に係わる社内チェック等
化粧品原料分野
（１）化粧品原料および、医薬部外品に関する品質管理サポート全般
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 化粧品、食品、香料関連 > 生産技術・生産管理（化粧品・食品・香料） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 化粧品、食品、香料関連 > 品質管理・保証（化粧品・食品・香料） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > PMS（製造販売後調査）、安全性情報担当 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 生産技術・生産管理（医薬品） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 品質管理・保証（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 東京 |
| 交通 | - |
| 給与 | - |
| 待遇・福利厚生 | 年収：ご経験による 社会保険など |
| 休日・休暇 | 週休二日制 |
| 応募資格 | 【必須】 医薬品原薬の薬事・品質保証に関わる知識・経験 【歓迎】 医療機器の薬事申請に係る業務経験(クラスⅡ以上) 医療機器規制（薬機法等）の基本的な知識 医薬品GMPに関し基礎的な知見をお持ちの方 医薬部外品、化粧品、化学品等の品質管理経験 化粧品原料受入検査業務経験 医療機器等、安全管理業務の経験 保険適用希望書作成業務経験 放射線取扱主任者経験者及び毒劇取扱責任者経験 【必須】 薬剤師資格 英語：中級レベル以上（主に海外製造元とのメール、技術資料の読解） |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
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| 選考プロセス | - |
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