正社員
□勤務地：東京都新宿区西新宿6-10-1 日土地西新宿ビル13F
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
□募集職種：
薬事部：シニアスタッフ(一般職)
□組織構成：
現在は計3名のメンバーにて構成されており、落ち着いた雰囲気の組織になります。
□募集背景：
(現在3名の内1名の)派遣スタッフを契約終了とし、組織強化のために正社員を募集。
□具体的な仕事内容：
【薬事業務(主に長期収載品の製造販売承認の維持業務)】
＜国内の医薬品の維持管理に関する薬事業務＞
・製造販売承認申請資料作成と申請後の各種PMDA対応(照会事項回答案作成）
・変更(一変/軽微等)関連添付資料作成(参考資料，製造フロー，CTD等）
・簡易相談等の資料作成とPMDA対応
・GMP適合性調査申請及び申請スケジュール管理
・医薬品承継業務薬事手続き
・業許可更新・変更手続き(製造販売業，販売業)
＜輸出に関する薬事業務＞
・輸出届・輸出変更届作成
・輸出用医薬品各種発給申請
□応募条件
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 化粧品、食品、香料関連 > 生産技術・生産管理（化粧品・食品・香料） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 化粧品、食品、香料関連 > 品質管理・保証（化粧品・食品・香料） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > PMS（製造販売後調査）、安全性情報担当 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 生産技術・生産管理（医薬品） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 品質管理・保証（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | □勤務地：東京都新宿区西新宿6-10-1 日土地西新宿ビル ※原則として上長と相談の上、在宅リモートワーク可 □転勤：無し |
| 交通 | - |
| 給与 | 年収 600万円～650万円 |
| 待遇・福利厚生 | □給与： ・年俸制 750万円(2.5ヶ月のインセンティブ含む/標準評価の場合) ※一般職は10時間の見做し残業含む（超過分は全額支給） ※予定年収はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります □昇給： 有 □賞与：インセンティブ制度ですので賞与はありません。 □昇給：年1回 □勤務時間： ・標準的な勤務時間帯/8:50～17:30（1h） ・フレックスタイム制(コアタイム/11:00～14:00) ・時間外労働有無：有 平均残業月10～20時間程度 ※一般職は10時間の見做し残業含む、管理職は無し □待遇、福利厚生 各種制度： 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 □教育制度・資格補助 ： ・現場でのOJTになります ・業務に必要な資格取得の補助があります □在宅勤務・リモートワーク： ・相談可(週3日リモート・在宅) 入社後に上長と確認の上、週3日まで在宅勤務での就業が可能です。残業時間は月10～20時間程度で、フレックスタイム制となっており、ワークライフバランスの充実も図れます。 |
| 休日・休暇 | □休日・休暇 その他： ・年間休日日数123日 ・完全週休2日制(休日は土日祝日) ・年間有給休暇20日～20日(下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります) ・夏季特別休暇(3日間)、年末年始休 |
| 応募資格 | 【必須条件】 ・国内外の医療用医薬品製薬企業にて3年以上市販後薬事の実務経験を有する方 (一変申請、軽微変更届、輸出届の対応等) ・薬事関連規制等を調査、理解する能力を有する方 ・医薬品に関する化学的なバックグラウンドをある程度理解できる方 ・MSオフィスの各アプリに長けている方、FD申請ソフトでの作業に十分な理解がある方 ・英語でメール等の業務上のコミュニケーションが可能な方 【尚可】 ・医療用医薬品承継業務の経験を有する方 ・医療用医薬品のCMC開発においてCTD作成の実務経験を有する方 ・PMDA等へのオンライン申請経験を有する方 ・電話等、口頭でもコミュニケーション力を有する方 (目安としてTOEIC 800点以上、英検準一級以上を有する方) □学歴： 4年生大学卒以上(できれば理系大学) □その他： ・自ら考え、提案・実行できる能力 ・状況の変化に柔軟に対応できる能力 ・国内外の多様な相手とのコミュニケーション能力 ・進んで学ぶ能力 27歳以上54歳以下 【年齢制限理由】 定年年齢を上限として、労働者を期間の定めのない労働契約の対象として募集・採用するため |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
|
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | LTLファーマ株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 〒160-0023 東京都新宿区西新宿6-10-1 日土地西新宿ビル13F |
| 事業内容 | ■事業内容 同社は長期収載品に特化した医薬品製造販売業です。同社が販売する長期収載品は、長い期間にわたり患者さんに処方され、再審査/再評価期間に集積されたデータで有効性と安全性が証明された医薬品です。 創薬から育薬を経た製品とともに、品質および有効性・安全性に関わる蓄積されたデータを引き継ぎ、オリジナル製剤の信頼性を維持した製品の安定供給に努めます。 服用し慣れた薬剤を求める患者さんや、有効性・安全性を熟知されている医療機関のご要望にお応えできるよう、これからも品質の維持と安定供給及び安全性情報の収集と提供を確保し、患者さんの健康増進に寄与致します。 |
| 代表者 | - |
| URL | https://www.ltl-pharma.com/ |
| 設立 | 年2016年8月 |
| 資本金 | 3,600百万円 |
| 売上 | 19,600百万円 |
| 従業員数 | 21名 |
| 平均年齢 | 58歳 |
| 主要取引先 | - |
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